Abbott 首次针对“接吻虫”病的全自动血液检测获得 FDA 批准

雅培 (Abbott) 的 ABBOTT PRISM Chagas 测试已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的生物制品许可申请 (BLA) 批准。该测试是一种全自动血液筛查分析，可以检测克氏锥虫（T. cruzi）抗体，这种寄生虫仅在美洲发现，最常见的是通过接触吸血锥蝽或“接吻虫”而获得。据美国疾病控制与预防中心称，全球估计有 8 至 1100 万人感染恰加斯病，另有 1.086 亿人被认为处于危险之中。如果不及时诊断和治疗，恰加斯病可能会导致死亡。

2007年，国家对血液供应疾病进行筛查。 FDA 报告称，在过去三年中，已确定了 1,000 多名患有恰加斯病的捐赠者。

ABBOTT PRI 的最新批准SM 分析仪标志着雅培完整的血液筛查测试菜单的完成，其中包括肝炎、艾滋病毒和其他逆转录病毒的检测。最近，ABBOTT PRISM HIV O Plus 检测已添加到分析仪的可用检测菜单中。 ABBOTT PRISM 系统每小时可筛查 160 份献血，从而可以在 8 小时的实验室轮班中检测 1,200 多份献血。鉴于美国卫生与公众服务部报告称，美国每年采集超过 1600 万单位的血液，因此速度和效率对于实验室非常重要。 ABBOTT PRISM 系统已被 30 多个国家使用，用于筛查美国和世界各地的大部分血液供应。

“ABBOTT PRISM Chagas 测试的批准标志着一个重要的自动化工具的出现，以确保我们血液供应的持续安全，并且它还使我们的客户能够执行所有操作“他们在一个系统上进行血清学测试，以提高实验室的生产力和效率。”雅培诊断公司美国商业运营部门副总裁约翰·库尔特 (John Coulter) 说道。

重要产品使用和安全信息 ABBOTT PRISM Chagas 测定是一种体外化学发光免疫测定 (ChLIA)，用于定性检测人血清和血浆样本中克氏锥虫 (T. cruzi)（恰加斯病的病原体）的抗体。 ABBOTT PRISM Chagas 检测旨在筛查个体人类捐献者（包括全血和血液成分的志愿者捐献者以及其他活体捐献者）是否存在克氏锥虫抗体。该测定还可用于测试血清和血浆样本，以筛选器官捐献者（在捐献者心脏仍在跳动时获取样本），以及测试血液样本以筛选尸体（无心跳）捐献者。它不适用于脐带血标本或用于恰加斯感染的实验室诊断。该测定尚未经过验证可用于血浆置换标本、羊水、脑脊液、胸膜液或混合标本。该产品含有人类来源和/或潜在感染性成分。

关于恰加斯病 恰加斯病是由寄生虫克氏锥虫引起的，昆虫通过接触受感染锥蝽的粪便将其传播给动物和人类。感染也可通过输入受污染的血液制品或通过受感染供体的器官移植而先天发生。如果不及时治疗，恰加斯病会从急性发展为慢性疾病，可能导致便秘、消化问题、腹痛、心律失常或心力衰竭，从而可能导致死亡。这种疾病在墨西哥、中美洲和墨西哥大部分地区流行，有多达 1100 万人感染。d 南美洲。

关于被忽视的疾病 恰加斯病属于 13 种热带疾病 (NTD) 的一部分，人们认为它们被忽视了，因为它们对世界贫困和边缘化人口的影响尤为严重，并且往往在公共卫生优先事项清单中排名靠后。据世界卫生组织 (WHO) 称，超过 10 亿人或世界人口的六分之一患有一种或多种被忽视的热带疾病。由于公私伙伴关系的发展、制药公司的药品捐赠、国家和国际机构承诺的增加以及有效的干预战略，在消除和根除被忽视的热带病方面正在取得重要进展。雅培致力于新药和诊断工具的开发和改进，以满足被忽视疾病预防、诊断、治疗和管理领域未满足的需求。

关于 Abbott Diagnostics Abbott Diagnostics 是体外诊断领域的全球领导者，为医院、参考实验室、血库、医生办公室和诊所提供广泛的创新仪器系统和测试。 Abbott 的诊断产品在 100 多个国家/地区拥有超过 69,000 家机构客户，为客户提供自动化、便利性、成本效益和灵活性。 Abbott Diagnostics 的历史充满了首创产品和重大技术进步的例子，包括开发第一个检测 HIV 的诊断测试。

关于雅培 雅培（纽约证券交易所股票代码：ABT）是一家基础广泛的全球性医疗保健公司，致力于发现、开发、制造和营销药品和医疗产品，包括营养品、设备和诊断产品。该公司拥有约 83,000 名员工，产品销往 130 多个国家。雅培的新闻稿和其他信息可在公司网站 www.abbott.com 上获取。