默克公司将启动泊沙康唑治疗慢性恰加斯病的概念验证研究，该病被世界卫生组织认定为世界上被忽视的热带病之一

默克今天宣布计划启动一项 II 期概念验证临床研究，以评估其口服抗真菌药物泊沙康唑治疗慢性恰加斯病的效果。恰加斯病是由寄生虫克氏锥虫感染引起的，这种寄生虫通过叮咬昆虫传播。据估计，这种疾病影响拉丁美洲约 800 万人，其中约 30-40% 的人会因这种感染而患上严重的心脏病、消化系统疾病或两者兼而有之。恰加斯病被世界卫生组织 (WHO) 认定为一种被忽视的热带病，但由于感染人群从流行地区迁移，恰加斯病也正在成为非流行地区新出现的健康问题。目前，只有两种药物被批准用于治疗：苯并硝唑和硝呋莫司。

“虽然近年来在预防这种锅的传播方面取得了重大进展默克研究实验室传染病全球特许经营负责人兼高级副总裁、医学博士、F.A.C.P. Roger J. Pomerantz 表示：“这是一种基本上危及生命的疾病，三十多年来没有新药被批准用于治疗慢性恰加斯病。”

在规划评估泊沙康唑的研究时，默克咨询了国际机构和研究组织，以确定当前的医疗需求，并就泊沙康唑治疗无症状慢性恰加斯病的研究设计达成共识。拟议的研究是一项随机、安慰剂对照的 II 期研究，研究泊沙康唑口服混悬液（400 毫克，每天两次），为期 60 天，作为单一疗法或与苯硝唑同时使用。苯并硝唑单一疗法将作为主动对照。该研究计划在南美洲多个地点招募 160 名患有慢性恰加斯病的成年患者，并对他们进行为期 360 天的随访。该研究将利用使用聚合酶链反应（PCR）来评估血液样本中克氏锥虫的水平，作为治疗反应的主要终点。安全性将由外部独立数据和安全监控委员会 (DSMB) 持续监控，DSMB 将酌情提出建议。该研究预计将于 2012 年得出结果。如果成功，泊沙康唑的 III 期临床研究将随之展开。如果泊沙康唑被证明对治疗慢性恰加斯病有益，默克公司期待与感兴趣的合作伙伴合作，以促进其获取。

关于恰加斯病 恰加斯病是由原生动物寄生虫克氏锥虫引起的，于 1909 年由巴西医生卡洛斯·恰加斯（Carlos Chagas，1879-1934 年）发现。在许多拉丁美洲国家，它仍然是一个严重的社会和经济问题，每年约有 20,000 人死于恰加斯病。恰加斯病是可以传播的主要通过昆虫叮咬传播给人类，但也可以通过输血、移植和母婴垂直传播。极少数情况下，它可以通过摄入受污染的食物或液体而感染。急性感染的初始阶段持续四到八周，慢性阶段持续终生。对于大多数人来说，无论传播方式如何，急性恰加斯感染通常是无症状的。恰加斯病慢性期的临床结果包括从没有疾病体征和症状到严重疾病和过早死亡。慢性期的典型临床表现与心脏、食管、结肠或其组合的病理受累有关，可分为三种主要形式：心脏型、消化型和心消化型。从最初感染到出现严重的心脏或消化系统疾病可能需要 20 多年的时间。苯硝唑和硝呋莫司是唯一的药物ugs 已被证实对恰加斯病有效。苯硝唑通常用于一线治疗。

默克对改善全球健康的持续承诺 默克在参与公私合作伙伴关系和研究计划以开发和促进全球范围内获得其药物和疫苗方面有着悠久的历史。这些努力包括：

与被忽视疾病药物倡议 (DNDi)、疟疾药物创投 (MMV) 和其他合作伙伴合作，推动疟疾、恰加斯病和其他被忽视热带病的新疗法的发现和开发； 通过 MECTIZAN 捐赠计划（多元化的全球合作伙伴关系）抗击盘尾丝虫病（河盲症）和淋巴丝虫病（象皮病）； 与博茨瓦纳政府和比尔及梅琳达·盖茨基金会合作，通过非洲综合艾滋病毒/艾滋病项目支持博茨瓦纳国家全面应对艾滋病毒和艾滋病合作伙伴关系； 与尼加拉瓜政府合作，展示在符合全球疫苗和免疫联盟条件的国家引入轮状病毒疫苗的可行性和影响；并且， 通过与 Wellcome Trust 建立新的合资企业 MSD Wellcome Trust Hilleman Laboratories，开发新的和改进的疫苗，以满足低收入国家未满足的医疗需求。

关于泊沙康唑 泊沙康唑在美国、欧盟和其他几个国家获得批准并作为 NOXAFIL®（泊沙康唑）口服混悬液上市。在美国，NOXAFIL 适用于预防 13 岁及以上患者的侵袭性曲霉菌和念珠菌感染，这些患者因严重免疫功能低下而处于发生这些感染的高风险，例如患有移植物抗宿主病 (GVHD) 的造血干细胞移植 (HSCT) 受者或因化疗而长期出现中性粒细胞减少症的血液恶性肿瘤患者。诺克萨菲等o 适用于治疗口咽念珠菌病（OPC），包括对伊曲康唑和/或氟康唑耐药的 OPC。

NOXAFIL（泊沙康唑）口服混悬液的精选安全信息 对活性物质或任何赋形剂过敏的患者禁用。禁忌与西罗莫司或麦角生物碱共同给药。与 CYP3A4 底物特非那定、阿司咪唑、西沙必利、匹莫齐特、卤泛群或奎尼丁合用也是禁忌，因为这可能导致这些药物的血浆浓度升高，导致 QTc 延长和罕见的尖端扭转型室速发生。

NOXAFIL 已被证明与多种药物相互作用，包括抑制免疫系统的药物，并且这些反应可能很严重。当其他药物与 NOXAFIL 一起使用时，应查阅产品标签。

环孢素与 NOXAFIL 合用时已发生严重且罕见的致命毒性，因此与 NOXAFIL 合用时需要减少环孢素或他克莫司等药物的剂量，并经常监测这些药物的药物浓度。

在临床试验中，很少出现肝脏反应病例（例如 ALT、AST、碱性磷酸酶、总胆红素和/或临床肝炎轻度至中度升高）。罕见情况下，患有严重基础疾病（例如血液恶性肿瘤）的患者在泊沙康唑治疗期间出现更严重的肝脏反应，包括胆汁淤积或肝功能衰竭，甚至导致死亡。应在治疗开始时和治疗过程中监测肝功能检查。 对于出现与可能归因于 NOXAFIL 的肝病一致的症状的患者，必须考虑停用 NOXAFIL。

NOXAFIL 在 13 岁以下患者中的安全性和有效性尚未确定。

联合预防研究中最常见的治疗相关严重不良事件（各 1%）是胆红素血症、肝酶升高、肝细胞损伤、恶心和呕吐。

在汇总预防安全性分析中，发热、头痛、贫血、腹泻、恶心、呕吐、腹痛、低钾血症和血小板减少症是治疗中常见的不良事件。

在 OPC 和难治性 OPC 的临床研究中，难治性 OPC 患者中不良事件的报告更为频繁。难治性 OPC 患者最常报告的严重不良事件包括发烧 (13%) 和中性粒细胞减少症 (10%)。

美国NOXAFIL 的处方信息已附后，也可在 http://www.spfiles.com/pinoxafil.pdf。

关于默克 今天的默克正在努力帮助世界变得更加美好。通过我们的药品、疫苗、生物疗法以及消费品和动物产品，我们与客户合作，在 140 多个国家开展业务，提供创新的健康解决方案。我们还承诺通过影响深远的计划向有需要的人捐赠和提供我们的产品，以增加获得医疗保健的机会。默克。保持健康。欲了解更多信息，请访问 www.merck.com。

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美国NOXAFIL 的处方信息可在 http://www.spfiles.com/pinoxafil.pdf 上找到。