QIAGEN 宣布其面向发展中国家的 careHPV 检测获得 CE 标志

/PRNewswire-FirstCall/ – QIAGEN（纳斯达克股票代码：QGEN；法兰克福，主要标准：QIA）今天在加拿大蒙特利尔举行的国际乳头瘤病毒会议上宣布，该公司已完成其 careHPV™ 检测的欧洲认证，将人乳头瘤病毒 (HPV) 检测引入资源匮乏的发展中国家的公共卫生项目中。 CE 合格标志（“Conformite Europeenne”）证明 careHPV 检测已满足欧盟消费者安全和健康要求，允许该检测在认可 CE 标志的发展中国家进行销售。

“我们的 careHPV 检测的 CE 标志现在使我们能够准备在认可 CE 标志的发展中地区（例如印度和非洲国家）的资源匮乏环境中为这一创新性新检测的分发阶段做好准备。这一里程碑代表着在扩大宫颈癌筛查方面向前迈出了重要一步。QIAGEN 首席执行官 Peer Schatz 表示：“我们希望通过与公共卫生界合作，让我们最先进的筛查技术在服务欠缺的地区更容易获得，从而在减轻全球宫颈癌负担方面发挥作用。”

除了 CE 标志之外，QIAGEN 还将寻求世界卫生组织 (WHO) 资格预审，这是一个批准程序，允许联合国 (UN) 机构为低收入国家购买诊断技术。该公司还准备向中国国家食品药品监督管理总局（SFDA）提交其careHPV上市申请。

HPV 检测可识别患有可导致宫颈癌的高危人乳头瘤病毒 (HPV) 感染的女性，从而在宫颈癌发生前进行诊断和治疗。而凯杰 (QIAGEN)17;s digene® HPV 检测（也称为 Hybrid Capture® 2 ​​高风险 HPV 检测）代表了 HPV 筛查的“黄金标准”，是实验室检测最高效、最有效的解决方案，careHPV 检测使 HPV DNA 检测对于资源匮乏地区的女性来说变得简单、有效且负担得起。 careHPV 检测可由医护人员在没有电源或自来水的社区设施中进行，并在几个小时内提供 HPV 检测结果 - 对于长途前往诊所的女性以及那些在同一次就诊期间可以从治疗中受益的女性来说，这是一个关键特征。

对于发展中国家的资源匮乏地区，QIAGEN 将与各国单独合作，以提供 QIAGEN 经临床验证的 HPV 检测解决方案的整个产品组合，包括 digene HPV 检测和 careHPV 检测。 QIAGEN 将与当地专家和公共卫生部门合作第l个主管部门将牵头制定和实施该国宫颈癌筛查计划。将根据国家的经济状况、检测量承诺以及实施可持续的 HPV 筛查计划的能力，利用 QIAGEN 所有 HPV 检测的分级定价策略来解决可及性和可负担性问题。

对于发展中国家的城市地区以及拥有成熟实验室和强大医疗基础设施的工业化国家，QIAGEN 正在开发 QIAensemble™ 系统，这是一种下一代 HPV DNA 检测平台，具有增强的仪器和自动化功能，可提高该公司领先的 Hybrid Capture 2 系统的速度、容量和检测菜单。凭借 careHPV 检测、digene HPV 检测和新的 QIAensemble 平台，QIAGEN 将为各种环境定制 HPV DNA 检测解决方案，从没有电子设备的农村卫生诊所复杂的高通量实验室每天运行数千次 HPV 检测。在国际乳头瘤病毒 (IPV) 会议上展示的 QIAGEN HPV 检测技术海报包括：

QIAensemble 2000：下一代高通量平台，用于广泛的测试，包括新一代人乳头瘤病毒 DNA 检测 – 摘要 通过自动化 QIAensemble SP 制备样品后，液基细胞学标本的混合捕获分析性能 – 摘要 利用 QIAGEN Hybrid Capture 技术的 HPV 基因分型测定 – 摘要 在尼日利亚农村地区引入 careHPV：方法学教训和绩效分析 – 摘要 尼加拉瓜 START-UP 示范项目中 careHPV 检测、VIA 和细胞学的表现 – 摘要

宫颈癌和 HPV 检测 宫颈癌每年导致近 274,000 人死亡，其中 88% 为发展中癌症荷兰国际集团国家。世界卫生组织估计，在过去五年中，发展中国家只有约 5% 的女性接受过宫颈疾病筛查，而发达国家的这一比例为 40-50%。由于筛查有限和覆盖率低，过去三十年来发展中国家的宫颈癌发病率并未显着下降。然而，研究表明，在资源匮乏的环境中，单轮 HPV 检测可显着减少晚期宫颈癌和死亡的数量。由于宫颈癌的病因——HPV——是已知的，如果女性能够参加有组织的预防计划，那么这种疾病是可以预防和治疗的。

在美国，digene HPV 检测被批准与 30 岁及以上女性的巴氏涂片检测一起使用。在欧洲，它被批准作为单独或与巴氏涂片测试一起进行的初始一般人群筛查测试。这也是用作不确定的巴氏试验结果的后续结果。

扩大 HPV DNA 检测的范围 QIAGEN 认识到解决宫颈癌问题对孕产妇健康非常重要，并旨在通过 QIAGENcares 增加全世界女性获得 HPV 检测和宫颈癌预防技术的机会。QIAGENcares 是一项企业社会责任计划，重点是通过为新兴国家和发展中国家服务欠缺地区提供传染病筛查方法来改善健康状况。目前的承诺包括 HPV 检测捐赠计划、下一代 HPV 技术的开发、分级定价计划以及实地试点宫颈癌筛查和治疗项目。此外，QIAGEN 于 2009 年宣布与默克公司建立合作伙伴关系，重点是在世界上一些资源最匮乏的地区增加 HPV 疫苗接种和 HPV DNA 检测的机会，这是疫苗制造商和分子诊断公司的首次合作。任何人都在合作，以综合方法解决宫颈癌的负担。

关于 QIAGEN QIAGEN N.V. 是一家荷兰控股公司，是全球领先的样品和检测技术提供商。样品技术用于从血液或组织等生物样品中分离和处理 DNA、RNA 和蛋白质。分析技术用于使这些分离的生物分子可见。 QIAGEN 已开发并销售 500 多种样品和检测产品以及此类耗材的自动化解决方案。该公司向分子诊断实验室、学术研究人员、制药和生物技术公司以及用于法医、动物或食品测试以及制药过程控制等目的的应用测试客户提供产品。 QIAGEN 的检测技术包括全球最广泛的分子诊断检测技术之一。该试剂盒包括 digene HPV 检测，该检测是 reg被视为高危型人乳头瘤病毒 (HPV)（宫颈癌的主要原因）检测的“黄金标准”，以及用于传染病检测和伴随诊断的广泛解决方案。 QIAGEN 在全球 30 多个地点拥有超过 3,500 名员工。有关 QIAGEN 的更多信息，请访问 http://www.qiagen.com/。

本新闻稿中包含的某些陈述可能被视为《1933 年美国证券法》（经修订）第 27A 条和《1934 年美国证券交易法》（经修订）第 21E 条含义内的前瞻性陈述。如果本文中包含的有关 QIAGEN 产品、市场、战略或经营业绩的任何陈述具有前瞻性，则此类陈述基于当前的预期，涉及许多不确定性和风险。此类不确定性和风险包括但不限于与以下方面相关的风险：增长和国际业务的管理（包括货币波动的影响和对物流的依赖风险）、经营结果的可变性、应用测试市场的商业发展、临床研究市场和蛋白质组学市场、核酸分子诊断市场以及基因疫苗接种和基因治疗市场、竞争、技术的快速或意外变化、QIAGEN、产品的需求波动（包括由于客户资金、预算和其他因素的水平和时间而引起的波动）、我们获得监管部门批准我们的传染病的能力疾病组合、成功将 QIAGEN 产品应用于集成解决方案并生产此类产品的困难、QIAGEN 识别和开发新产品以及将其产品与竞争对手产品区分开来的能力、QIAGEN 新产品的市场接受度以及收购整合d 技术和业务。如需了解更多信息，请参阅 QIAGEN 已向美国证券交易委员会 (SEC) 提交或提供的报告中的讨论。