ViiV Healthcare 宣布改善 Dolutegravir 获取的新举措：药品专利池许可

ViiV Healthcare 今天宣布了新的合作，目标是增加其 HIV 药物多替拉韦（以 Tivicay® 名称销售）的可及性，该药物获得欧洲药品管理局 (EMA) 批准仅两个月，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准仅八个月后。通过与药品专利池 (MPP) 达成的协议，ViiV Healthcare 将在发展中国家 99% 的儿童和 93.4% 的艾滋病毒感染者所居住的国家，加速对多替拉韦的获取。

“我们的新合作优先考虑为数百万感染艾滋病毒的儿童和成人提供多替拉韦，这代表着我们持续致力于在最未满足的需求领域改善获取和提供创新的又一步，”ViiV Healthcare 首席执行官 Dominique Limet 博士说。 “我们认识到重要的新药物有潜力在资源匮乏的环境中发挥真正的作用。事实上，世界卫生组织lth 组织最近将多替拉韦列为未来儿童抗逆转录病毒治疗的优先发展方向——目前该药物已获批用于 12 岁及以上儿童。[i]因此，加快获得多替拉韦等药物至关重要。”

成人药品专利池许可：与 MPP 的合作包括两种不同的方法，以改善发展中国家感染艾滋病毒的成年人的获取机会：首先，在所有最不发达国家、所有低收入国家和所有撒哈拉以南非洲国家提供免版税自愿许可；其次，针对包括印度在内的特定中等收入国家，ViiV Healthcare 建立了首个具有分级特许权使用费结构的 MPP 许可证，其中一小部分销售价格根据特定国家的国内生产总值 (GDP) 支付。这些许可证还将允许可能开发、制造和供应基于多替拉韦的固定剂量组合，包括那些如果当地监管机构批准，可以使用阿巴卡韦。

支持艾滋病毒感染儿童：ViiV Healthcare 将向 MPP 授予仿制药制造商自愿许可，允许其在大多数 (99%) 艾滋病毒儿童居住的 121 个国家开发多替拉韦儿科制剂，而无需支付专利费。多替拉韦目前被批准用于 12 岁及以上的患者。然而，该许可还包括承诺，如果获得主要监管机构的批准，ViiV Healthcare 未来将开发较低剂量的片剂和适合年龄的配方，以满足感染艾滋病毒的年幼儿童的需求。

今天的公告是对 2013 年与 Aurobindo Pharma 签署的多替拉韦自愿许可的补充，该许可适用于我们标准自愿许可地区的成人和儿童。

我们改善可及性的方法：ViiV Healthcare 致力于通过各种方法改善艾滋病毒感染者获得药物的机会，基于世界不同地区艾滋病毒感染者的不同需求。

在收入最低和/或受全球流行病打击最严重的国家免版税自愿许可：2010年，ViiV Healthcare扩大了其免版税自愿许可政策，其中包括该公司在所有最不发达国家、所有低收入国家和所有撒哈拉以南非洲国家的现有产品组合；这里有 2500 万艾滋病毒感染者（即全世界艾滋病毒感染者的 75%）。这些许可证有助于在受艾滋病毒影响最严重且最无力支付治疗和护理费用的国家生产和销售该公司药品的低成本版本。 灵活的定价以及与中等收入国家（即新兴和新兴工业化经济体）仿制药制造商的当地合作伙伴关系：在收入较高且基础设施较发达的国家，灵活的定价政策因素在GDP和疫情对各国的影响中得到改善负担能力。我们会根据具体情况，考虑当地的需求和情况，与当地建立伙伴关系。一种关键方法是与国内制药公司建立合作伙伴关系，在当地生产药品，以降低成本，同时投资资源和专业知识，培养当地经济技能。

我们对感染艾滋病毒的儿童的承诺：全世界大约有 330 万儿童感染艾滋病毒，但其中 66% 需要治疗的儿童无法获得适当的护理和药物。阻碍进一步扩大接受治疗的儿童人数的若干障碍之一是缺乏儿童可口且可接受的低成本药物[ii]。

ViiV Healthcare 致力于提高对感染艾滋病毒的婴儿和儿童的科学认识和治疗选择。这包括通过我们的儿科创新种子基金支持的广泛举措，该基金的目标是改善资源有限环境中的儿科艾滋病毒研究、护理和治疗。此外，儿童积极行动基金还支持 30 个国家的 150 个组织实施旨在预防艾滋病毒母婴传播的项目。

有关 Tivicay®（多替拉韦）的重要信息

美国 FDA 的适应症和用途： TIVICAY 是一种人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 整合酶链转移抑制剂 (INSTI)，与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗成人和 12 岁及以上且体重至少 40 公斤的儿童的 HIV-1 感染。在开始特威凯之前应考虑以下因素：在用特威凯 50 mg 每日两次治疗的受试者中观察到不良病毒学反应，其中具有 INSTI 抗性 Q148 替代品加上 2 个或更多额外的 INSTI 抗性替代物，包括 L74I/M、E138A/D/K/T、G140A/S、Y143H/R、E157Q、 G163E/K/Q/R/S 或 G193E/R。

重要安全信息Tivicay®（多替拉韦）禁忌症：特威凯与多非利特（抗心律失常药）联合给药是禁忌的，因为可能会增加多非利特血浆浓度以及发生严重和/或危及生命事件的风险。

超敏反应：超敏反应已有报道，其特点是皮疹、全身症状，有时还有器官功能障碍，包括肝损伤。在 3 期临床试验中，接受 TIVICAY 治疗的受试者中有 1% 或更少的受试者报告了这些事件。如果出现过敏反应的体征或症状（包括但不限于严重皮疹或皮疹伴有发烧、全身不适、疲劳、肌肉或关节疼痛、皮肤水泡或脱皮、口腔水泡或病变、结膜炎、面部水肿、肝炎、嗜酸性粒细胞增多、血管性水肿、呼吸困难），应立即停用特威凯和其他可疑药物。）监测临床状态，包括肝转氨酶，以及开始适当的治疗。出现过敏反应后延迟停止特威凯或其他可疑药物的治疗可能会导致危及生命的反应。特威凯不应用于对特威凯有过敏反应的患者。

对乙型或丙型肝炎混合感染患者血清肝脏生化的影响：患有潜在乙型或丙型肝炎的患者使用特威凯可能会增加病情恶化或转氨酶升高的风险。在某些情况下，转氨酶升高与免疫重建综合征或乙型肝炎重新激活一致，特别是在取消抗肝炎治疗的情况下。对于患有基础肝病（如乙型肝炎或丙型肝炎）的患者，建议在开始治疗前进行适当的实验室检测，并在特威凯治疗期间监测肝毒性。

脂肪重新分布：已观察到身体脂肪的重新分布/积累接受抗逆转录病毒治疗的患者。

免疫重建综合症：在治疗的初始阶段，可能会发生免疫重建综合症，这可能需要进一步的评估和治疗。据报道，自身免疫性疾病发生在免疫重建过程中；发病时间变化较大，可能在开始治疗后数月内发生。

不良反应：在任何一项接受特威凯联合治疗方案的试验中，未接受过治疗的成年受试者中最常见 (≥2%) 的中度至重度不良反应是失眠 (3%) 和头痛 (2%)。

药物相互作用：特威凯与 UGT1A1 和/或 CYP3A4 强诱导剂药物合用可能会导致多替拉韦血浆浓度降低，需要调整特威凯剂量。

-特威凯应在服用含阳离子抗酸剂或泻药、硫糖铝、口服铁剂之前 2 小时或之后 6 小时服用元素、口服钙补充剂或缓冲药物。

-查阅 TIVICAY 的完整处方信息，了解有关潜在重要药物相互作用的更多信息，包括临床评论。

怀孕：怀孕类别 B。仅当潜在益处证明潜在风险合理时，才应在怀孕期间使用特威凯。已建立抗逆转录病毒妊娠登记处。

母乳喂养：不建议母乳喂养，因为母乳喂养可能会传播艾滋病毒，并且可能会对哺乳婴儿产生不良反应。

儿科患者：尚未在 12 岁以下或体重 <40 kg 的儿童，或有 INSTI 经验且有记录或临床怀疑 INSTI 耐药的儿科患者中确定特威凯的安全性和有效性。

请访问以下链接，了解完整的美国处方和患者信息：https://www.viivhealthcare.com/media/58599/us_tivicay.pdf。

关于 Tivicay®Tivicay（dolutegravir）是一种整合酶抑制剂，适用于与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗成人和 12 岁及以上体重至少 40 公斤的儿童的 HIV-1。整合酶抑制剂通过阻止病毒 DNA 整合到人类免疫细胞（T 细胞）的遗传物质中来阻止 HIV 复制。此步骤在 HIV 复制周期中至关重要，也是造成慢性感染的原因。

它是一种黄色小片，50 毫克。重要的是，它可以在一天中的任何时间与食物一起或不与食物一起服用。

在今天宣布这一消息之前，美国食品和药物管理局 (FDA) 于 2013 年 8 月 12 日批准了多替拉韦 (Tivicay®)，欧洲药品管理局 (EMA) 于 2014 年 1 月 20 日批准了多替拉韦。多替拉韦适用于与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗成人和 12 岁及以上儿童的 HIV-1。

Tivicay 是第一个新疗法由 ViiV Healthcare 提供。

关于 ViiV HealthcareViiV Healthcare 是一家全球专业 HIV 公司，由 GlaxoSmithKline（伦敦证券交易所代码：GSK）和辉瑞（纽约证券交易所代码：PFE）于 2009 年 11 月成立，致力于为 HIV 感染者提供先进的治疗和护理。 Shionogi 于 2012 年 10 月以 10% 的股东身份加入。该公司的目标是比以往任何公司对艾滋病毒/艾滋病产生更深入、更广泛的兴趣，并采取新方法提供有效的新型艾滋病毒药物，并支持受艾滋病毒影响的社区。有关该公司、其管理、投资组合、管道和承诺的更多信息，请访问 www.viivhealthcare.com。

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参考文献

[i]“2013 年抗逆转录病毒药物使用综合指南 2014 年 3 月补充

治疗和预防艾滋病毒感染的药物。公共卫生方法的建议。” WHO。网络。 2014 年 2 月 28 日。http://www.who.int/hiv/pub/guidelines/arv2013/arvs2013upplement_march2014/en/。

[ii]“全球报告：联合国艾滋病规划署关于 t2013 年全球艾滋病流行。”联合国艾滋病规划署。网络。 2014 年 2 月 11 日。http://www.unaids.org/en/media/unaids/contentassets/documents/epidemiology/2013/gr2013/UNAIDS_Global_Report_2013_en.pdf。