全球首个疟疾候选疫苗“非盈利价格”获得欧洲监管机构积极评价

葛兰素史克 (GSK) 今天宣布，欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 已对其疟疾候选疫苗 MosquirixTM（也称为 RTS,S）针对 6 周至 17 个月儿童的疟疾候选疫苗采纳了积极的科学意见。根据这一决定，一旦获得国家监管机构批准，世界卫生组织 (WHO) 将制定关于在国家免疫规划中使用该疫苗的政策建议。

RTS,S 是与 PATH 疟疾疫苗倡议 (MVI) 合作开发的，是第一个达到这一里程碑的预防疟疾候选疫苗。其他疫苗针对的是病毒或细菌，而 RTS,S 旨在预防由恶性疟原虫寄生虫引起的疟疾，这种寄生虫在撒哈拉以南非洲 (SSA) 地区最为流行。 2013 年，估计有 584,000 人死于疟疾，其中约 90% 发生在 SSA，83 人死于疟疾。SSA1 中五岁以下儿童的百分比。

CHMP 的科学意见是监管过程中的关键一步，旨在使 RTS,S 与目前推荐的疟疾预防现有工具一起使用。对幼儿的积极评价是基于对评估候选疫苗安全性、有效性和质量的数据的审查。提交CHMP评估的临床数据主要来自8个非洲国家（布基纳法索、加蓬、加纳、肯尼亚、马拉维、莫桑比克、尼日利亚和坦桑尼亚）的13个非洲研究中心开展的涉及16000多名幼儿的III期临床试验项目。

该试验计划的数据表明，在接种 3 剂 RTS,S 后的前 18 个月内，第一次接种疫苗时 5-17 个月大的儿童的疟疾病例减少了近一半，6-12 周的婴儿的疟疾病例减少了 27%。研究结束时，四剂 RTS,S 使疟疾病例减少了 39%儿童的随访四年多，婴儿的随访三年多27%2。在疟疾负担最高的地区，在研究期间，每 1,000 名接种疫苗的儿童就能预防 6,000 多例临床疟疾病例2。除了现有的疟疾控制措施（例如经过杀虫剂处理的蚊帐）之外，还对 RTS,S 的功效进行了评估，试验中约 80% 的儿童和婴儿使用了这些措施。

葛兰素史克首席执行官安德鲁·威蒂爵士 (Sir Andrew Witty) 表示：“今天的科学意见代表着朝着为幼儿提供世界上第一种疟疾疫苗的目标又迈出了重要的一步。虽然 RTS,S 本身并不是解决疟疾的完整方法，但它与目前可用的干预措施（如蚊帐和杀虫剂）一起使用，将为控制疟疾对最需要的非洲社区儿童的影响做出非常有意义的贡献。工作不会就此停止，葛兰素史克仍将继续努力共致力于投资疟疾疫苗和治疗方法的研发，以找到更多方法来应对这种毁灭性疾病。”

PATH 产品开发副总裁 David C. Kaslow 博士表示：“今天对于开发疫苗的长期合作伙伴关系来说是一个重要的科学里程碑，但在疟疾疫苗能够到达最需要针对这种致命人类寄生虫的非洲幼儿手中之前，还需要采取一些步骤。 PATH 将继续与葛兰素史克和其他合作伙伴合作，确保尽快提供证据，以支持就剩余步骤做出明智的决策。”

葛兰素史克 (GSK) 承诺 RTS,S 的价格为非营利性，因此，如果获得批准，RTS,S 的价格将涵盖疫苗的生产成本以及约 5% 的小额回报，该回报将重新投资于第二代疟疾疫苗或针对其他被忽视的疾病的疫苗的研发眼科疾病。

后续步骤

根据 CHMP 的积极科学意见，世界卫生组织的两个独立咨询小组——免疫战略咨询专家组 (SAGE) 和疟疾政策咨询委员会 (MPAC) 现在将联合审查 RTS,S 的证据基础，并就候选疫苗获得 SSA 国家监管机构批准后如何与其他工具一起使用来预防疟疾提出联合政策建议。世界卫生组织表示，这样的政策建议可能会在今年年底前提出。

根据世界卫生组织的政策建议，葛兰素史克还将向世界卫生组织提交RTS,S的资格预审申请。世卫组织资格预审涉及对世卫组织扩大免疫规划中提议引入的任何新疫苗的质量、安全性和有效性进行科学评估。联合国 ag 使用资格预审决定政府部门和其他大型公共采购机构帮助为疫苗采购决策提供信息。

一旦获得世界卫生组织资格预审，葛兰素史克将逐个国家申请在撒哈拉以南非洲国家的营销授权。如果这些监管和政策决定是积极的，将使各国能够通过其全民免疫计划开始实施 RTS,S。

世界卫生组织的政策建议和世界卫生组织的资格预审都是全球疫苗免疫联盟的要求，以支持符合条件的非洲国家将 RTS,S 引入联合国儿童基金会支持的当地免疫计划。

编辑须知

Mosquirix 是这种疟疾候选疫苗的品牌名称。它的学名 RTS,S 反映了其组成。 RTS,S还含有AS01佐剂系统

RTS,S旨在触发人体的免疫系统来防御疟原虫当恶性疟原虫首次进入人类宿主的血液和/或当寄生虫感染肝细胞时。它的目的是防止寄生虫在肝脏中感染、成熟和繁殖，之后寄生虫会重新进入血液并感染红细胞，导致疾病症状。

RTS,S 的安全性和有效性已在一项大规模 III 期试验中得到评估，该试验分三剂给药，间隔一个月，并在 18 个月后再给予第四剂。该试验的结果一致证明，与蚊帐等其他疟疾控制措施一起使用时，RTS,S 可以帮助保护疟疾流行国家的儿童免受疟疾侵害。

RTS,S 是全球正在开发的最先进的疟疾候选疫苗。它是由 GSK 实验室的科学家于 1987 年创建的。早期临床开发是与沃尔特里德陆军研究所合作完成的研究。 2001 年 1 月，葛兰素史克和 PATH 在比尔及梅琳达·盖茨基金会向 PATH 提供的赠款下建立了公私合作伙伴关系，为撒哈拉以南非洲疟疾流行地区的婴幼儿开发基于 RTS,S 的疫苗。

GSK 迄今为止已投资超过 3.65 亿美元，并预计在开发完成之前再投资 200 至 2.5 亿美元。 2001 年至 2014 年底，MVI 在比尔及梅琳达·盖茨基金会的资助下，投资了超过 2 亿美元来推进 RTS,S 项目。

EMA 的 CHMP 意见是 2014 年 7 月启动的第 58 条程序的最后阶段，CHMP 与世界卫生组织 (WHO) 合作，针对专门用于欧盟 (EU) 以外市场的人用医药产品提出科学意见。该评估要求药品符合与您预期使用的标准相同的标准在欧盟。

GSK – 世界领先的研究型制药和医疗保健公司之一 – 致力于通过让人们做得更多、感觉更好和寿命更长来提高人类生活质量。  欲了解更多信息，请访问 www.gsk.com。