ViiV Healthcare 延长 Dolutegravir 药品专利池许可协议以覆盖所有中低收入国家

ViiV Healthcare 是一家由葛兰素史克 (GSK) 控股、辉瑞公司 (Pfizer Inc.) 和盐野义有限公司 (Shionogi Limited) 为股东的全球艾滋病毒专业公司 ViiV Healthcare 今天宣布将其现有的多替拉韦成人制剂许可协议的整体国家覆盖范围扩大到药品专利池 (MPP)，以涵盖所有中低收入国家 (LMIC)。

现有许可协议已涵盖所有低收入、最不发达国家和所有撒哈拉以南非洲国家。这一扩展涵盖了所有剩余的中低收入国家，这意味着发展中国家超过 94% 的艾滋病毒感染者现在已受到许可协议的覆盖。1

这在亚美尼亚、摩尔多瓦、摩洛哥和乌克兰这四个国家尤为重要，ViiV Healthcare 在这些国家拥有多替拉韦的注册专利。修订后的协议意味着现在可以通过仿制药制造商提供多替拉韦和基于多替拉韦的固定剂量组合，但须获得必要的监管批准才能受益。额外容纳 270,000 名艾滋病毒感染者。 2,3,4,5

“通过扩大许可协议的覆盖范围，我们与 MPP 的现有合作得到了加强。这是我们如何与全球合作伙伴合作，兑现我们改善可及性的承诺的一个很好的例子，我们继续取得良好进展，确保更多艾滋病毒感染者能够获得像多鲁特韦这样的创新药物，特别是在那些需求最紧迫的国家，”ViiV Healthcare 首席执行官 Dominique Limet 博士说道。

此公告符合 GSK 最近的承诺，即寻求提供并同意许可，以允许在 10 年内向大多数中低收入国家供应其当前和未来专利药物组合的仿制药。

葛兰素史克 (GSK) 首席执行官安德鲁·威蒂 (Andrew Witty) 爵士评论道：“这是 ViiV Healthcare 的又一非常积极的举措，旨在帮助更多处于开发阶段的人更快获得最新的艾滋病毒药物。平国家。它建立在葛兰素史克最近做出的改变的基础上，对与国家财富相关的知识产权采取分级方法。知识产权保护对于为研究投资提供必要的激励仍然至关重要，以创造新的治疗方法，例如多替拉韦。然而，我们相信，我们都面临的全球医疗保健挑战要求我们在适当的情况下采取灵活的方法。我们在药品专利池方面取得的积极进展和经验让我们相信，增加准入、激励创新和实现商业成功可以齐头并进。” ViiV Healthcare 于 2014 年与药品专利池签订了许可协议，以增加需求最大的国家的儿童和成人获得多替拉韦的机会。

与 MPP 在成人领域的合作包括两种不同的方法：

在所有最不发达国家、所有低收入国家和所有撒哈拉以南非洲国家获得免版税自愿许可

面向某些中等收入国家的分级特许权使用费许可，其中一小部分净销售额根据人均国民总收入 (GNI) 支付

编辑须知

关于 ViiV Healthcare ViiV Healthcare 是一家全球专业 HIV 公司，由 GlaxoSmithKline（伦敦证券交易所代码：GSK）和辉瑞（纽约证券交易所代码：PFE）于 2009 年 11 月成立，致力于为 HIV 感染者提供先进的治疗和护理。 Shionogi 于 2012 年 10 月以 10% 的股东身份加入。该公司的目标是比以往任何公司对艾滋病毒/艾滋病产生更深入、更广泛的兴趣，并采取新方法提供有效的新型艾滋病毒药物，并支持受艾滋病毒影响的社区。有关该公司、其管理、投资组合、管道和承诺的更多信息，请访问 www.viivhealthcare.com。

关于葛兰素史克葛兰素史克（GSK）是世界领先的研究型制药和医疗保健公司之一，致力于提高人类的质量使人们能够做得更多、感觉更好、寿命更长。欲了解更多信息，请访问 www.gsk.com。

关于多替拉韦 多替拉韦 (Tivicay) 是一种整合酶链转移抑制剂 (INSTI)，与其他抗逆转录病毒药物联合使用治疗 HIV。整合酶抑制剂通过阻止病毒 DNA 整合到人类免疫细胞（T 细胞）的遗传物质中来阻止 HIV 复制。这一步骤在 HIV 复制周期中至关重要，也是造成慢性感染的原因。 Tivicay 已在北美、欧洲、亚洲、澳大利亚、非洲和拉丁美洲的 90 多个国家/地区获得批准。

Tivicay 是 ViiV Healthcare 集团公司的注册商标。

有关 Tivicay®（dolutegravir）FDA 的重要信息 适应症和用途：Tivicay 是一种人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 整合酶链转移抑制剂 (INSTI)，可与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗r HIV-1 感染的治疗。 3

在接受过 INSTI 治疗的患者中使用特威凯应遵循基线 INSTI 替代药物的数量和类型。对于具有 INSTI 耐药性 Q148 替代品加上 2 个或更多其他 INSTI 耐药性替代品（包括 T66A、L74I/M、E138A/K/T、G140S/A/C、Y143R/C/H、E157Q、G163S/E/K/Q 或 G193E/R）的患者，特威凯 50 mg 每日两次的疗效会降低。

特维凯®（多替拉韦）的重要安全信息禁忌：特维凯禁忌用于（1）既往对多替拉韦有过敏反应的患者，以及（2）接受多非利特（抗心律失常药）治疗的患者，因为可能会增加多非利特血浆浓度以及发生严重和/或危及生命事件的风险。

超敏反应：超敏反应已有报道，其特点是皮疹、全身症状，有时还有器官功能障碍，包括肝损伤。事件已被报道在 3 期临床试验中，有 1% 或更少的受试者接受特威凯治疗。如果出现过敏反应的体征或症状（包括但不限于严重皮疹或皮疹伴有发烧、全身不适、疲劳、肌肉或关节疼痛、皮肤水泡或脱皮、口腔水泡或病变、结膜炎、面部水肿、肝炎、嗜酸性粒细胞增多、血管性水肿、呼吸困难），应立即停用特威凯和其他可疑药物。）监测临床状态，包括肝转氨酶，并开始适当的治疗。出现过敏反应后延迟停止特维凯或其他可疑药物的治疗可能会导致危及生命的反应。对多替拉韦有过敏反应的患者禁用特威凯。

对乙型或丙型肝炎混合感染患者血清肝脏生化的影响：患有潜在乙型或丙型肝炎的患者可能面临转氨酶恶化或发展的风险增加使用 Tivicay 进行鼻抬高。在某些情况下，转氨酶升高与免疫重建综合征或乙型肝炎重新激活一致，特别是在取消抗肝炎治疗的情况下。对于患有基础肝病（如乙型肝炎或丙型肝炎）的患者，建议在开始治疗前进行适当的实验室检测，并在特威凯治疗期间监测肝毒性。

脂肪重新分布：在接受抗逆转录病毒治疗的患者中观察到身体脂肪的重新分布/积累。

免疫重建综合症：在治疗的初始阶段，可能会发生免疫重建综合症，这可能需要进一步的评估和治疗。据报道，自身免疫性疾病发生在免疫重建过程中；发病时间变化较大，可能在开始治疗后数月内发生。

不良反应：最常见的不良反应（≥2%）在任何一项接受特威凯联合治疗方案的试验中，未接受过治疗的成年受试者中度至重度的症状为失眠（3%）、疲劳（2%）和头痛（2%）。 4

药物相互作用：特维凯与 UGT1A1 和/或 CYP3A4 强诱导剂的药物共同给药可能会导致多替拉韦的血浆浓度降低，并需要调整特维凯的剂量。

– 特威凯应在服用含阳离子抗酸剂或泻药、硫糖铝、口服铁补充剂、口服钙补充剂或缓冲药物之前 2 小时或之后 6 小时服用。 – 请查阅完整的特维凯处方信息，了解有关潜在重要药物相互作用的更多信息，包括临床评论。

怀孕：怀孕类别 B。仅当潜在益处证明潜在风险合理时，才应在怀孕期间使用特维凯。已建立抗逆转录病毒妊娠登记处。

母乳喂养：母乳喂养由于存在 HIV 传播的可能性以及哺乳婴儿可能出现不良反应的可能性，因此不建议使用 g。

儿科患者：尚未在 12 岁以下或体重 <40 kg 的儿童，或有 INSTI 经验且有记录或临床怀疑 INSTI 耐药的儿科患者中确定特维凯的安全性和有效性。

请访问以下链接，了解完整的美国处方和患者信息：https://www.viivhealthcare.com/media/58599/us_tivicay.pdf。

ViiV Healthcare 英国/美国媒体查询：

Sébastien Desprez +44 (0) 20 8380 6275Isabelle Scali +44 (0) 20 047 4733Marc Meachem +1 919 483 8756

葛兰素史克全球媒体查询：

西蒙·斯蒂尔 +44 (0) 20 8047 3763 凯瑟琳·哈特利 +44 (0) 20 8047 5616 大卫·戴利 +44 (0) 20 8047 2615

分析师/投资者询问：

Ziba Shamsi +44 (0) 20 8047 5543 Tom Curry + 1 215 751 5419 加里·戴维斯 +44 (0) 20 8047 5503 James Dodwell +44 (0) 20 8047 2406 杰夫·麦克劳克林 +1 215 751 7002 5

参考文献_____________________________

1 联合国艾滋病规划署信息。指标（汇总数据）。 http://aidsinfo.unaids.org/。最后访问时间：2016 年 4 月 22 日。

2 联合国艾滋病规划署。摩尔多瓦共和国：艾滋病毒和艾滋病估计。网址：http://www.unaids.org/en/regionscountries/countries/republicofmoldova。最后访问时间：2016 年 4 月 22 日

3 联合国艾滋病规划署。亚美尼亚：艾滋病毒和艾滋病估计。网址：http://www.unaids.org/en/regionscountries/countries/armenia。最后访问时间：2016 年 4 月 22 日

4 联合国艾滋病规划署。摩洛哥：艾滋病毒和艾滋病估计。网址：http://www.unaids.org/en/regionscountries/countries/morocco。最后访问时间：2016 年 4 月 22 日

5 联合国艾滋病规划署。乌克兰叙事报告。网址：http://www.unaids.org/sites/default/files/country/documents/UKR_narrative_report_2015.pdf。最后访问时间：2016 年 4 月 22 日