加速 COVID-19 药物宣传活动的关键

行业领导者正在努力解决如何快速评估新药和再利用药物的问题，同时为业务快速转型做好准备。私人研发团队和公共卫生机构之间正在出现新的合作伙伴关系，以解决该等式中“发现”的一半，这使得公司领导者必须努力解决另一半：他们如何为尚未确定或批准的疗法的商业规模生产做好准备？ 

该解决方案是一种极其精益的资本项目交付方法。这种方法依赖于由行业专家组成的多学科团队，他们的综合技术知识对于即使是最复杂的项目来说也是火箭燃料。在您的药物发现活动继续进行的同时，该团队可以开始工作，快速释放现有运营中的潜在产能和/或吸引贸易伙伴，以便启动设施扩建计划。由发起人在流程的早期采用这种精益交付方法，您可以帮助确保当您的 COVID-19 疗法准备好进行商业生产时，您的设施也准备就绪。 

四个关键优先领域

首先，制药商有四个生产重点来帮助阻止传播、治疗受影响者并加速诊断。

疫苗生产

当一种有前途的模式出现时，速度就是一切。行动最快的疫苗制造商将是那些了解如何利用现有能力更快地完成更多工作的制造商。例如，如果您已经生产单克隆抗体，您也许能够重新配置您的生产设备，与您的工艺开发工作相配合，从而大大缩短从临床到商业规模疫苗生产的距离。您现有的无菌整理平台或病毒载体生产设备也可能如此。会心如何重新配置生产库中的可用资源并安全扩展，同时以符合 GMP 的方式快速部署，需要一支灵活且反应迅速的专家团队。

新疗法

随着全球范围内的 COVID-19 诊断数量猛增，对针对其症状并保护高危人群的治疗的需求也在不断增加。超免疫球蛋白 (H-Ig) 由已完全康复的患者捐赠的血浆制成，是这一特殊竞赛的先驱。与疫苗生产的情况一样，首先冲过终点线的制药公司拥有必要的远见和敏捷性，可以重新利用他们已有的资源。

重新制定疗法

开发人员还在研究将现有疗法从最初的适应症转向针对 COVID-19 症状的可能性。例如，吉利德的瑞德西韦治疗最初适用于埃博拉病毒，目前正在进行两项 3 期临床研究旨在了解其改善 COVID-19 诊断患者肺功能的潜力。重新配制 COVID-19 疗法的制药公司面临的挑战之一是供应；他们应该部署什么类型的横向扩展或纵向扩展策略来满足不可预见的目标人群急剧增长的需求？同样，解决方案在于重新配置现有平台，以便在有效模式出现后尽快进入商业生产。

诊断测试套件

为了限制 COVID-19 的传播，我们需要更好地了解其种群动态，这归结为准备好正确的诊断工具。位于 COVID-19 攻势前线的实验室和设施需要尽可能高效地运行，以满足这一需求。对于一些人来说，这意味着评估现有能力，以消除冗余并提高运营效率；对于其他人来说，这意味着根据到精心策划的战略。 

制药业领导者需要了解什么

如何根据不完整的信息做出更快的决策？

横向扩展或纵向扩展，扩展到什么程度？内部生产还是外包给 CDMO？如果您没有足够的时间，甚至在药物发现过程完成之前就试图扩大吞吐量，那么回答这些关键任务问题可能会非常困难。

您不需要独自寻找这些答案。您有两个缓解来源：与您的特定挑战相关的现有数据库，以及知道如何将这些数据转化为决定性行动的合作伙伴。无论您的生产平台是什么——细胞培养、疫苗、血浆分离、细胞和基因治疗、无菌灌装——您可以打赌，我们的专家团队已经根据现有的数学模型、工艺流程图、管道和仪器找出了如何快速扩展它的方法图纸和其他模板材料。如果您邀请这些专家到您的餐桌上，您就可以跳过资本项目开发的漫长阶段，直接开始运营扩张业务。

如何识别闲置产能并转向生产性利用？

提高吞吐量的最快方法是更好地利用现有资源。如果你能做到这一点，那么你就能摆脱阻碍其他行业参与者的瓶颈，比如漫长的施工进度和设备制造商的漫长交货时间。 

要实现这一目标，您需要评估您的“真实”吞吐量潜力。这意味着分析您的单位运营，使用过程模拟来发现提高效率和减少浪费的机会。为了快速应对这一流行病，改变设施模式需要消除风险，以确保供应链的确定性。公用设施能力、冷库仓库、劳动力和GMP检测能力当局不得给接受治疗的患者带来不可预见的风险。

如何简化我们的治疗交付流程以加快进展？

如果您计划扩大或扩大规模，以达到目标商业量，精益项目交付将帮助您快速行动。 

这意味着整合设计、工程和施工团队，并从一开始就与贸易伙伴合作，以实现协作和质量驱动的问题解决。当您专注于开发时，该专家团队可以专注于将详细的流程和设施规划转化为长期设备采购包，甚至在您的产品完全定义之前，他们将使用这些设备启动高质量的场外制造活动。该团队还可以通过与您设施的发展同步收集初步文件来加速监管审批。 

您如何与 BARDA 和其他机构建立合作伙伴关系卫生机构？

生物医学高级研究与开发局 (BARDA) 是对抗 COVID-19 的关键角色。对于私营制药公司来说，与该机构合作并可能利用 BARDA 赞助的现有设施既是机遇也是挑战。测试将开发的流程安装到现有设施中并确定潜在的能力或合规性差距需要世界领先的专业知识。

这些制药公司需要一个具备工艺专业知识和 BARDA 经验的合作伙伴，以快速有效地满足这些需求、评估设施的适应性并实现快速产品转换，以应对这一流行病。 

我们准备好了。

在 CRB，我们帮助众多客户应对不断升级的健康威胁和快速变化的市场状况。无论您即将获得突破性的 COVID-19 疫苗还是针对患有其症状的患者的新疗法，我们都有可能站稳脚跟跟随您之前的脚步，并已经绘制了从您今天所在位置到明天需要到达的位置之间的最快路线。 

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