COVID-19 疫苗上市需要多长时间？

作者：Christa Myers，工艺工程师

幸运的是，制药行业早已习惯了快速上市的心态。虽然开发新疫苗和治疗方法是一条漫长的道路，但该行业正在寻求各种途径来加速生产。协作是快速部署的解决方案，可将任何新产品从研发到规模化转化为商业产品。

将产品推向市场通常是为了保护一小部分慢性病患者的健康和生命。 COVID-19 大流行则不同。该产品必须保护更多的人免受高度传染性的严重但急性的疾病的侵害。这种新型冠状病毒改变了我们对治疗产品和疫苗的看法。

为什么他们现在不能研制出疫苗？

我的家人和朋友都问过这个问题。很难理解为什么在如此迫切需要疫苗的情况下需要很长时间才能可用。即使在非常需要的时候，也必须证明疫苗是有效和安全的。幸运的是，许多有希望的选择已经进入临床试验。但下一个需要克服的障碍是生产足够的疫苗来满足全球需求。理想情况下，每个人都会接种这种疫苗，以防止 COVID-19 进一步传播或卷土重来。这意味着我们需要生产数十亿剂的能力，而数十亿剂需要大量的基础设施来制造和运输。

商业规模生产新疫苗需要什么？

一旦我们确定了一种潜在的疫苗，就需要时间通过临床试验来验证疫苗的安全性和有效性。临床试验不仅监测产品的有效性，还记录可能的副作用并记录药物相互作用。一旦临床试验表明该产品有效，以安全的方式大量生产可能需要大约四年的时间。该时间表包括设计、建造、鉴定和许可生产设施，然后生产足够数量的疫苗进入市场。

生产过程需要经过验证，以确保疫苗的一致性、安全性和有效性。制造工厂必须证明工艺和产品不仅是第一次，而且是每一次都是正确的。必须采取适当的控制和措施来验证疫苗液本身的配制是否一致且正确，并且小瓶或注射器含有正确的剂量，不会对患者造成任何危害，标签正确，包装适当以供使用，并且稳定。

我们如何加快疫苗生产时间表？

所有这些步骤虽然耗时，但对于疫苗生产过程至关重要。但是，可以通过多种方式缩短这个时间。

利用现有的制造空间

动员一个人已经在其他类型疫苗上发挥作用的技术听起来很容易，但疫苗和治疗方法的制备方法有很多不同。第一个挑战是找到拥有合适设备的工厂来生产新产品。第二个挑战是旧设施可能已经过时。随着制造工艺的变化，设计了更好的工艺设备来提高清洁的便利性，从而影响设施的吞吐量。此外，要求现有设施在一夜之间进行改变可能很困难。选择生产 COVID-19 疫苗的工厂可能必须停止当前的工作，并可能引进新设备。采购新设备可能需要漫长的等待。必须对设备和设施进行仔细评估，以评估可能需要购买哪些新设备以及是否存在任何必须解决的监管问题。

合作伙伴

许多公司正在测试他们正在进行的研究如何与现有的相匹配合作伙伴公司的设施。在产品快速发展的今天，利用所有可用的元素将产品推向市场很重要。需要对这些设施的公用设施、能力和容量进行清晰的审查，以便更快、低风险地实施。我们经常与客户合作提供风险评估，以便充分了解要求和风险点，从而使流程最适合设施。合作通常是一种短期方法，可以进行“绿地”新建设工作。

使用合同开发制造组织 (CDMO)

CDMO 为其他公司的产品开发工艺并生产。这些组织提供专门装修的制造空间，以多产品方式处理特定的单元操作。许多人都专注于制造的某一方面；一种可能只提供生产散装产品的能力，而另一种则专注于主要是将原料药装入小瓶/注射器或制作片剂、胶囊。这使得研究组织能够专注于产品开发，并让训练有素的人员在合适的设施中负责制造。依靠 CDMOS 提供制造经验和可靠性可降低药品安全性、有效性和可用性的风险。

横向扩展

考虑到新建和改造现有设施的所有限制，横向扩展方法可能比纵向扩展方法更快地获得可行且广泛分布的 COVID-19 疫苗。横向扩展意味着生产多个较小的批次，而不是使用较小的设备生产较大的批次。利用从一个单元到另一个单元的工程和设备设计，这可以适当扩大疫苗的部署规模，同时在不生产疫苗时释放单元用于其他产品。这很重要，因为很少有设施生产单一产品 – 特别适用于流感或 COVID-19 等季节性疾病。对横向扩展方法的成本效益的评估考虑了许多场景，以找到整体长期运营的最佳规模。

最好的选择是什么？ 

尽管改造或重新利用现有设施面临挑战，但它仍然是我们所拥有的将疫苗快速推向市场的最佳选择之一。这需要仔细规划和评估，以确定针对给定现有设施的正确方法。 

首先，您必须评估现有流程和支持系统的可用性和容量。 “闲置”产能是否已经存在？或者可以通过增加当前吞吐量来创建？使用数学建模和模拟来评估不同的场景。然后风险评估可以帮助您确定每种情况的利弊。从那里，您还可以根据附加要求对风险进行排名d 每个选项的成本或进度问题。

不仅为您的设施执行此操作，还为合作伙伴的设施执行此操作。当速度至关重要时，协作就是关键，因此，也许您最好的选择是根据您当前或首选的技术专注于流程的一个部分，并与另一家擅长不同技术的公司合作。例如，我们可能会看到一家公司专注于疫苗的批量生产，另一家公司将负责灌装，也许还有第三家公司将完成和包装产品。 

这也是合同开发制造组织可以提供帮助的地方。但需要注意的是，许多 CDMO 已经达到产能或达到最高产能。在未来几个月内找到可用的组织可能会更加困难。

理想情况下，改造、与其他公司合作、外包给 CDMO 和横向扩展方法相结合，将在短期内提供足够的能力来开始疫苗接种新生产。这也可能为新建筑的开工留出时间。 

我们如何为未来做好准备并预防另一场大流行？

虽然新的新建生产设施可能无法及时建成和运营来应对 COVID-19，但未来显然需要具有大流行疫苗生产能力的设施。如果现在可以建立基础设施以缩短未来的制造时间，那么我们就可以在前所未有的情况下更快地做出反应。 

在不久的将来，制药行业将不得不联合起来，合作改造和外包不同的生产组件。在公司和 CDMO 试图寻找额外产能的同时，新的建设也将开始。我们正在努力工作，以便当疫苗或治疗方法准备好扩大或扩大规模时，我们将准备好帮助生产它。我们准备好了。