诺华将赞助羟氯喹在住院 COVID-19 患者中的大型临床试验

诺华将赞助针对住院 COVID-19 患者的羟氯喹大型临床试验

巴塞尔，2020 年 4 月 20 日 /3BL Media/ – 诺华已与美国食品和药物管理局 (FDA) 达成协议，将开展一项涉及约 440 名患者的 III 期临床试验，以评估羟氯喹治疗 COVID-19 住院患者的效果。临床试验药物供应将由诺华仿制药和生物仿制药部门 Sandoz 提供。

由诺华赞助的大型试验将在美国十多个地点进行。主要研究者是马里兰州巴尔的摩约翰·霍普金斯大学医学、流行病学和国际卫生学教授理查德·E·柴森 (Richard E. Chaisson) 医学博士。 “虽然人们对羟氯喹抱有很大的热情，但有必要对该化合物进行严格的、基于科学的测试，以确定其有效性和安全性。Chaisson 博士说。

诺华计划在未来几周内开始参与这项研究，并致力于尽快报告结果。为了帮助在这些特殊情况下尽快广泛获得羟氯喹，诺华将通过非排他性自愿许可、适当的豁免或类似机制，将与使用羟氯喹治疗或预防 COVID-19 相关的任何知识产权置于我们的控制范围内。

“我们认识到回答羟氯喹是否对 COVID-19 疾病患者有益这一科学问题的重要性，”诺华全球药物开发主管兼首席医疗官 John Tsai 表示。 “我们迅速动员起来，通过一项随机、双盲、安慰剂对照研究来解决这个问题。”

随着新病毒继续在全球传播并夺去生命，医生和患者都渴望找到治疗方案。我在某些情况下，临床医生正在评估已批准用于其他疾病的药物，希望这些药物也能对抗 COVID-19。

参与试验的患者将被随机分为三组。第一组或第一组将接受羟氯喹。第二组将接受羟氯喹与阿奇霉素联合治疗，阿奇霉素是一种抗生素疗法。第三组将接受安慰剂。所有治疗组的患者均正在接受 COVID-19 的标准护理。该公司的研究人员将数月的工作压缩为几周的时间来设计大型临床试验，以便快速响应 COVID-19 疾病治疗的需求。

该临床试验补充了诺华公司通过山德士捐赠多达 1.3 亿片羟氯喹的承诺，以便在该药物被证明对治疗 COVID-19 有益的情况下为全球临床研究工作提供支持。山德士已向美国卫生部捐赠 3000 万片平板电脑alth 和人类服务部，并根据世界各国政府的要求向各国发送更多货物。

“我们正在为 COVID-19 患者捐赠羟氯喹片剂，包括用于本次临床试验和其他临床试验，希望研究人员和医护人员能够快速、科学地确定羟氯喹是否可以帮助世界各地的患者对抗这种疾病，”山德士首席执行官 Richard Saynor 表示。 “我们将继续履行现有客户的订单，以确保依赖该药物用于其他指定用途的美国患者仍然可以获得该药物。”

作为其研发承诺的一部分，诺华成立了一个临床研究团队，为已批准的临床请求提供快速获取，并支持其药物的临床评估，以重新利用并满足 COVID-19 感染患者的需求。除羟氯喹外，诺华还计划赞助或共同赞助临床研究 ruxolitinib 和 canakinumab 用于治疗 COVID-19 感染住院患者的试验。鲁索替尼、卡纳单抗、甲磺酸伊马替尼、苏金单抗、羟氯喹和缬沙坦的 COVID-19 相关临床研究的研究者发起试验请求已获批准。

关于 COVID-19 中的羟氯喹

在小型临床研究中显示出初步前景后，羟氯喹药物引起了医学界的兴趣，其中包括与抗生素阿奇霉素联合用药的一项研究。1此外，羟氯喹在实验室测试中显示出针对 SARS-CoV-2 的抗病毒活性。2,3 羟氯喹长期以来一直用于治疗疟疾和某些自身免疫性疾病。4

诺华对 COVID-19 的承诺和应对

诺华致力于全球抗击新冠肺炎 (COVID-19) 的努力，并尽自己的一份力量支持全球医疗保健系统的稳定。我们宣布了一系列广泛的措施其中包括设立 2000 万美元的全球基金，以支持世界各地受 COVID-19 大流行影响的社区。诺华还承诺提供 1.3 亿剂羟氯喹来支持大流行应对。此外，诺华还加入了两项重要的跨行业研究计划：由比尔及梅琳达·盖茨基金会、惠康和万事达卡协调的 COVID-19 治疗加速器，以及由创新药物计划 (IMI) 组织的 COVID-19 定向合作伙伴关系。诺华分别支持多种诺华药物的 COVID-19 相关临床研究。为了支持获取，诺华仿制药和生物仿制药部门 Sandoz 成为第一家承诺保持一篮子可能有助于治疗 COVID-19 的基本药物价格稳定的公司。有关诺华应对 COVID-19 的更多信息，请访问 novartis.com/coronavirus。

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诺华正在重新构想医学，以改善和延长人们的生命。作为全球领先的药品公司，我们利用创新科学和数字技术在医疗需求巨大的领域创造变革性治疗方法。在寻找新药的过程中，我们始终跻身于研发投资的世界顶级公司之列。诺华产品覆盖全球近 8 亿人，我们正在寻找创新方法来扩大我们最新疗法的覆盖范围。全球约有 109,000 名来自超过 145 个国家的员工在诺华工作。欲了解更多信息，请访问

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参考文献

高特雷特等人。羟氯喹和阿奇霉素治疗 COVID-19：开放标签、非随机临床试验的结果。国际抗菌剂杂志。 2020 年 3 月 17 日出版。DOI：10.1016/j.ijantimicag.2020.105949 王，M.等人。瑞德西韦和氯喹在体外有效抑制最近出现的新型冠状病毒（2019-nCoV）。细胞研究。 30, 269–271 (2020)。 https://www.nature.com/articles/s41421-020-0156-0   https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=9d22f0a8-170b-4c3e-8c2e-a5cf64b9958b

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