每一次快速反应的背后都有强有力的监管策略

最初由CRB发布

在全球大流行期间，制药行业必须兼顾速度需求和保护患者安全的需求。强有力的监管策略可以加速药物开发，而不会因合规性考虑而放慢速度。 

由于 COVID-19 可能会影响肺、心脏、胃肠道系统、肝脏和体内的许多其他系统，因此可能对其有效的药物种类繁多。代表制药行业各个角落的制药公司都对 COVID-19 做出了反应，从尖端 mRNA 疫苗平台的开发商到历史上低调的“商品药物”的制造商。截至撰写本文时，有 140 种 COVID-19 疫苗正在开发中，有数千名志愿者参与研究。所有这些研究发现的见解不仅会影响 COVID-19 患者，还会影响其他疾病的患者。nbsp；

加速药物开发并非没有风险。当 FDA 在 5 月初启动冠状病毒治疗加速计划 (CTAP) 时，“为了尽快为患者提供新的治疗方法”，专家们感到有些不安。果不其然，监管机构刚刚撤销了磷酸氯喹和硫酸羟氯喹的紧急使用授权，理由是不良事件太多，而针对 COVID-19 的已知益处太少。这表明，无论紧急情况、安全性和有效性如何，都无法在不冒进一步损害人类健康风险的情况下快速进行检测。 

与此同时，我们依靠不完善的非药物干预措施来最大限度地减少疾病的传播。我们正处于对速度的需求和保护患者安全的需求之间的关键转折点。我们在一段时间内不会知道结果。然而，有一件事是肯定的：我们当前的健康危机正在教会我们如何为更快、更安全的疫情做好准备，以及对下一项更灵活的药物反应。 这些经验教训将以重大方式重塑我们的行业。 

为了充分发挥这些趋势的潜力，药物开发商首先需要一件事：强大、详细、具有前瞻性的监管策略。 这是整合我们行业不断发展的最佳科学方法、平台技术和流程来对抗危及生命的疾病的关键。有了这样的策略，并有专家指导帮助您将其付诸实施，您就可以在面对意外的健康危机时缩短响应时间。

1.随着新的健康需求的出现，迅速在不同模式之间进行调整

伟大的想法：

这并不是要把不相关的产品挤到一座建筑里。真正的多模式设施旨在满足精心挑选和高度兼容的制造工艺的可变需求，例如病毒载体因子和单克隆抗体。通过利用这些产品之间的制造和监管相似性，操作员可以更快地将生产套件从一种产品转移到另一种产品——有时在几个小时内。  多模式套件特别适合拥有不断发展的管道的开发人员，他们需要灵活地跟随科学的方向，或者合同研究组织 (CRO) 寻求在动荡、不断变化的市场中保持对客户需求的响应方式。

为什么需要监管策略：

如果做得好，监管策略可以帮助您设计多模式设施，使其保持持续验证和合规性，即使您许可通过管道的单个产品也是如此。  一致且明确的流程是快速转换的关键，这需要深入了解产品之间的监管兼容性。

2.关闭并自动化您的流程提高速度和质量控制

伟大的想法：

随着越来越多的药物开发商拥抱多模式制造的潜力，通过增加封闭性和自动化来进行过程控制将变得更加重要。您从流程中移除的人员越多，就越能减少或消除污染风险。  人们越来越期望在为速度、质量和持续验证而设计的设施中设计用于关闭和自动化生产活动的先进设备。 即使是最小的额外或不必要的步骤也可能使您的流程面临风险。了解市场上现有的技术以及它们如何帮助您限制风险对于设计一致且有弹性的流程非常重要。

为什么需要监管策略：

评估风险和与监管机构沟通的方法是设计初始流程、跨多种模式应用流程的关键程序和/或将流程与正确的设施相匹配。如果您不仅能证明您的产品是安全的，而且能证明您已采取所有适当的措施来设计使产品更安全的流程，那么您可能会更顺利地通过 FDA 审批流程。  基于风险的方法将提供您改进流程（例如通过添加自动化）所需的洞察力，而不会失去合规性。  为了证明您正在管理风险并有能力生产可靠的产品，您需要证明您如何整合流程和设施设计（进行必要的隔离、暖通空调安装等），以及如何实施所有必要的协议（使用适当的基础设施来支持快速净化、更衣、物料流动、清洁等）。 在现有设施中，重要的是要考虑如何更新或扩展流程的一部分，同时在设施的其他地方继续顺利运营y；在这里，您的监管策略也可以帮助您协调这些复杂性并确保成功运营。

3. 确定合适的合作伙伴以加快您的响应时间

伟大的想法：

战略合作伙伴关系是一种越来越流行的方式，可以更有效地完成临床试验并进入全面生产。这种方法不仅适合寻求制造能力的小公司，也适合需要特定技术的大公司。  参与应对 COVID-19 的知名公司（例如合作伙伴 BioNTech 和辉瑞）就是这种方法的例子。随着公司寻找提高上市速度的方法，这种趋势将继续增长。  这是朝着分散式药物开发过程的整体运动的一部分，并且它超越了研究生命周期。在很多场景下，多个合作伙伴联动起来，形成端到端的商业制造流程：合作伙伴A提供批量生产，合作伙伴B负责灌装，合作伙伴C包装和分销等。

为什么需要监管策略：

除非您有能力和经验来开发和应用初步和持续的稳健质量评估，否则合作可能是一项有风险的业务。  您需要了解潜在合作伙伴的能力、效用和监管历史。他们是否拥有合适的基础设施？他们能够足够快地进行流程开发和动员吗？您是否有信心这种合作伙伴关系将根据监管标准生产出安全、一致、可靠的产品？  这些合作伙伴关系将作为确保产品质量战略的一部分进行持续评估。监管机构期望知识渊博的专家提供指导，以彻底评估潜在合作伙伴的质量和安全性。这确保了产品质量和可用性。为这些关键任务问题做好准备非常重要这将使您的产品顺利通过监管部门的批准。

一些预测称，我们可以在圣诞节前获得安全有效的 COVID-19 疫苗和治疗方法。但即使保守预测表明我们将在十八个月内研制出疫苗，也会比历史上的疫苗开发时间表提前几年。只有时间才能证明我们是否能成功地迅速采取行动，同时成功地管理所涉及的重大风险。 

我们确信的是，这场危机已经改变了药物开发的世界。 

现在是我们考虑作为一个行业将做出的长期决策的时候了，以确保我们能够更快速、灵活和安全地应对可能即将到来的任何健康威胁。

强有力且积极主动的监管策略是动员工作的关键，并将在塑造我们行业的未来方面发挥越来越重要的作用——无论未来将走向何方。