强生公司宣布欧盟委员会批准杨森的预防埃博拉疫苗

7 月 1 日，强生公司宣布欧盟委员会 (EC) 已为其杨森制药公司用于预防埃博拉病毒病的埃博拉疫苗方案授予营销授权。凭借这一批准，杨森目前正在与世界卫生组织 (WHO) 合作进行疫苗资格预审，这将有助于加快其预防性埃博拉疫苗方案在非洲国家的注册，并促进更广泛地惠及那些最需要的人。

已向欧洲药品管理局 (EMA) 提交了两份包含两剂量方案的疫苗 Zabeno® (Ad26.ZEBOV) 和 Mvabea® (MVA-BN-Filo) 的营销授权申请 (MAA)。在对 MAA 进行加速评估并获得 EMA 人用医药产品委员会 (CHMP) 的积极意见后，在特殊情况下获得了营销授权。杨森的埃博拉疫苗方案适用于主动免疫用于预防一岁及以上个体由扎伊尔埃博拉病毒引起的埃博拉病毒病。

“欧洲批准杨森的埃博拉疫苗方案对于我们公司和全世界抗击致命埃博拉病毒的斗争来说都是一个里程碑式的时刻。在我们的历史基础上，我们致力于开发疫苗，帮助克服世界上一些最危及生命的传染病的威胁，”强生公司执行委员会副主席兼首席科学官 Paul Stoffels 医学博士说。

迄今为止最严重的埃博拉疫情是西非疫情，2014-2016 年造成近 30,000 例病例和 11,000 多人死亡。[1] 刚果民主共和国 (DRC) 目前正在爆发两次埃博拉疫情，第一次爆发于 2018 年，是有记录以来全球第二严重的埃博拉疫情。此后已造成 3,000 多例病例和 2,000 多人死亡——致命合格率达 65%。[2]

“我们的埃博拉疫苗的批准象征着杨森在实现我们向面临致命传染病风险最高的社区提供潜在转型疫苗的愿景方面取得的进展。它不仅是我们疫苗管道中出现的第一种疫苗，也是第一种使用杨森 AdVac® 技术开发的获得批准的疫苗。同样的技术也被用来开发候选疫苗，以预防 SARS-CoV-2 以及寨卡病毒、呼吸道合胞病毒和艾滋病毒。”Mathai 说道Mammen，医学博士、哲学博士，Janssen Research & Development, LLC 全球负责人。

杨森的埃博拉疫苗方案经过专门设计，旨在诱导成人和一岁及以上儿童对埃博拉病毒[3]、[4]产生长期免疫力。因此，它将用于支持爆发风险最大的国家以及其他高风险群体（例如医护人员、生物安全 4 级（BSL4）实验室）的预防性疫苗接种。政府工作人员、部署在受影响地区的军事人员、机场工作人员和前往高风险国家的游客。

该方案包括 Ad26.ZEBOV 作为第一剂，基于 Janssen 的 AdVac® 病毒载体技术[5]，MVA-BN-Filo 作为第二剂，基于 Bavarian Nordic 的 MVA-BN® 技术，在大约八周后给药。[6]

“我非常感谢参与这一发展的每个人的奉献精神，包括我们的许多全球战略合作伙伴，他们为帮助使这一治疗方案成为现实做出了非凡的承诺，”杨森疫苗和预防 B.V. 董事总经理 Johan Van Hoof 医学博士说。“2014 年西非毁灭性的埃博拉疫情呈指数级增长，压垮了医疗保健系统。在不到六年的时间里，凭借全球公私合作的力量，我们获得了批准的埃博拉疫苗疫苗可以帮助最有需要的人，最终目标是预防疫情爆发他们开始了。”

杨森支持刚果民主共和国和邻国卢旺达的疫苗接种计划，目的是防止埃博拉病毒在疫情爆发区以外的地区传播。考虑到临床研究和疫苗接种计划，迄今为止已有约 60,000 人接种了杨森的预防性埃博拉疫苗方案。 [7] 杨森赞助的 1 期研究已在同行评审期刊上报道，包括《JAMA3》[8] 和《传染病杂志》[9]、[10]，第 1、2 和 3 期数据已在 2019 年欧洲临床微生物学和传染病大会 (ECCMID) 上公布。4,6,[11] 这些研究表明该疫苗方案具有良好的耐受性，可诱导强大而持久的免疫对扎伊尔埃博拉病毒物种的反应。通过将临床免疫原性结果与功效和免疫原性数据联系起来，证明了疫苗方案保护作用的评估在非人类灵长类动物 (NHP) 中获得。[12]

2019 年 5 月，世界卫生组织免疫战略咨询专家组 (SAGE) 建议使用杨森埃博拉疫苗方案作为遏制刚果民主共和国疫情的一部分[13]，迄今为止，仅通过这一举措，刚果民主共和国[14]和卢旺达[15]就有超过 50,000 人接种了疫苗。7

自 2014 年决定加快开发计划以应对西非埃博拉危机以来，强生公司已对埃博拉疫苗方案进行了大量投资。公司感谢帮助支持和共同资助这些努力的全球战略合作伙伴，包括 Bavarian Nordic A/S、生物医学高级研究与开发局 (BARDA)、美国卫生与公众服务部 (HHS) 准备和响应助理部长办公室的一部分、通过欧盟地平线 2020 资助的创新药物计划 (IMI)计划以及美国卫生与公众服务部 (HHS) 下属的国立卫生研究院 (NIH)。

监管提交和状态 今天的欧盟委员会营销授权决定是在 EMA CHMP 于 2020 年 5 月提出积极意见[16]以及 CHMP 于 2019 年 9 月对杨森的研究性预防埃博拉疫苗方案 MAAs 授予加速评估之后做出的。[17] MAA 得到了 11 项 1、2 和 3 期临床研究数据的支持[18]，这些研究评估了美国、欧洲和非洲 6,500 多名成人和一岁及以上儿童的疫苗方案的安全性和免疫原性（诱导免疫反应的能力）17 临床前研究，以及比较临床和临床前疗效研究结果的免疫桥接分析。

已与美国食品和药物管理局 (FDA) 进行讨论，以确定提交美国许可所需的数据集e.

关于杨森的埃博拉疫苗方案 杨森预防性埃博拉疫苗方案 Ad26.ZEBOV 和 MVA-BN-Filo 采用非复制病毒载体策略，其中病毒（在本例中为腺病毒血清型 26 (Ad26) 和改良痘苗病毒安卡拉 (MVA)）经过基因改造，使其无法在人体细胞中复制。此外，这些载体还携带多种埃博拉病毒蛋白的遗传密码，以触发免疫反应。

杨森的疫苗方案源自与 NIH 的一项合作研究计划，并获得了 NIH 下属的国家过敏和传染病研究所的直接资助和临床前服务，合同号为 HHSN272200800056C。埃博拉疫苗方案的进一步资金部分来自 BARDA 准备和反应助理部长办公室的联邦资金，合同号为 HHSO100201700013C 和 HHSO100201500008C。

IMI 提供资金g 通过 IMI 埃博拉+计划支持多个启动多项临床试验和其他疫苗开发活动的联盟。由创新药物计划 2 (IMI2) 联合项目资助的财团包括 EBOVAC1（拨款号 115854）、EBOVAC2（拨款号 115861）、EBOVAC3（拨款号 800176）、EBOMAN（拨款号 115850）和 EBODAC（拨款号 115847）。这项联合行动得到了欧盟地平线 2020 研究与创新框架计划以及欧洲制药工业和协会联合会 (EFPIA) 的支持。

强生公司还感谢其在正在进行的疫苗方案全球临床计划中的众多战略合作伙伴，包括 Bavarian Nordic A/S、Center Muraz、医学与联合健康科学学院（COMAHS、塞拉利昂大学）、格莱珉基金会、Inserm、Inserm Transfert、伦敦卫生与热带医学学院 (LSHTM)、Wellcome Trust、流行病准备联盟ness Innovations (CEPI)、乌干达病毒研究所 (UVRI)、安特卫普大学、牛津大学、金沙萨大学 (UNIKIN)、Vibalogics GmbH、沃尔特·里德陆军研究所 (WRAIR)、爱尔兰世界宣明会、塞拉利昂卫生和卫生部、卢旺达共和国卫生部和刚果民主共和国公共卫生部以及所有在西方埃博拉疫情期间参与临床试验的人员非洲和刚果民主共和国。

关于杨森制药公司 在杨森，我们正在创造一个让疾病成为过去的未来。我们是强生公司的制药公司，不懈努力，通过用科学对抗疾病、用独创性改善获取途径以及用心治愈绝望，为世界各地的患者实现这一未来。我们专注于能够发挥最大作用的医学领域：心血管和代谢、免疫学、传染病和;疫苗、神经科学、肿瘤学和肺动脉高压。

Janssen Research & Development, LLC 和 Janssen Vaccines and Prevention B.V. 是强生公司旗下杨森制药公司的成员。

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关于强生公司 在强生公司，我们相信良好的健康是充满活力的生活、繁荣的社区和前进的基础。这就是为什么 130 多年来，我们一直致力于让人们在每个年龄段、每个人生阶段保持健康。如今，作为世界上最大、业务最广泛的医疗保健公司，我们致力于利用我们的影响力和规模来做善事。我们努力提高可及性和可负担性，创建更健康的社区，让世界各地的每个人都能拥有健康的思想、身体和环境。我们正在将我们的心灵、科学和创造力融为一体，深刻改变人类健康的轨迹。如需了解更多信息，请访问 www.jnj.com。通过@JNJNews 关注我们。

有关前瞻性陈述的投资者须知 本新闻稿包含 1995 年《私人证券诉讼改革法案》中定义的有关 EC 批准我们的埃博拉疫苗方案的“前瞻性声明”。请读者不要依赖这些前瞻性陈述。这些陈述基于当前对未来事件的预期。如果基本假设被证明不准确或已知或未知的风险或不确定性成为现实，则实际结果可能与杨森制药公司和/或强生公司的预期和预测存在重大差异。风险和不确定性包括但不限于：产品研发固有的挑战和不确定性，包括临床成功和获得监管批准的不确定性；商业成功的不确定性；制造困难和延误；竞争，包括技术进步、新竞争对手获得的产品和专利；专利挑战；产品功效或安全问题导致产品召回或监管行动；医疗保健产品和服务购买者的行为和消费模式发生变化；适用法律和法规的变更，包括全球医疗保健改革；以及医疗保健成本控制的趋势。有关这些风险、不确定性和其他因素的进一步列表和描述，请参阅强生公司截至 2019 年 12 月 29 日止财政年度的 10-K 表格年度报告，包括标题为“有关前瞻性陈述的警示说明”和“第 1A 项风险因素”的章节，以及该公司最近提交的 10-Q 表格季度报告，以及该公司随后向美国证券交易委员会提交的文件。委员会。这些文件的副本可在 www.sec.gov、www.jnj.com 上在线获取，也可向强生公司索取。杨森制药公司没有公司和强生公司均不承诺因新信息或未来事件或发展而更新任何前瞻性声明。

参考文献 [1] 疾病控制与预防中心。 2014-2016 年西非埃博拉疫情。 2019 年 3 月 8 日。网址：https://www.cdc.gov/vhf/ebola/history/2014-2016-outbreak/index.html 上次访问时间：2020 年 6 月。 [2] 世界卫生组织。 2020 年。埃博拉健康更新。 [在线] 网址：https://www.who.int/emergcies/diseases/ebola/drc-2019。上次访问时间为 2020 年 6 月。 [3] Winslow RL、Milligan ID、Voysey M 等人。新型 26 型腺病毒和改良痘苗病毒安卡拉载体埃博拉疫苗一年后的免疫反应。贾马。 2017；317(10):1075。 doi：10.1001/jama.2016.20644。 [4] Leigh B、Ishola D、Manno D 等人。在塞拉利昂进行的 III 期临床试验中，采用 Ad26.ZEBOV 和 MVA-BN-Filo 的 2 剂埃博拉疫苗方案的安全性和免疫原性 – ECCMID Live。 https://www.escmid.org/escmid_publications/escmid_elibrary/material/?mid=66307。 [5] 詹森。杨森疫苗技术。网址：https://www.janssen.com/infectious-diseases-and-vaccines/vaccine-technologies。上次访问时间为 2020 年 6 月。 [6] Thiebaut R、Snape MD、Goldstein N 等人。在欧洲进行的 II 期临床试验 (EBOVAC2) 中使用 Ad26.ZEBOV 和 MVA-BN-Filo 的 2 剂埃博拉疫苗方案的安全性和免疫原性 – ECCMID Live。 https://www.escmid.org/escmid_publications/escmid_elibrary/material/?mid=66570。 [7] 杨森档案数据。埃博拉疫苗_参与者刚果民主共和国卢旺达。 2020 年 6 月。 [8] Milligan ID、Gibani MM、Sewell R 等人。新型 26 型腺病毒和改良安卡拉痘苗病毒载体埃博拉疫苗的安全性和免疫原性。贾马。 2016；315(15):1610。 doi：10.1001/jama.2016.4218。 [9] Anywaine Z、Whitworth H、Kaleebu P 等人。 Ad26.ZEBOV 和 MVA-BN-Filo 埃博拉疫苗 2 剂异源疫苗接种方案的安全性和免疫原性：12 个月数据在乌干达和坦桑尼亚进行的一期随机临床试验。 J 感染疾病。 2019 年 7 月。doi：10.1093/infdis/jiz070。 [10] Mutua G、Anzala O、Luhn K 等人。 Ad26.ZEBOV 和 MVA-BN-Filo 埃博拉疫苗 2 剂量异源疫苗方案的安全性和免疫原性：来自肯尼亚内罗毕 1 期随机临床试验的 12 个月数据。 J 感染疾病。 2019 年 2 月。doi：10.1093/infdis/jiz071。 [11] Goldstein N、Bockstal V、Robinson C 等人。在 I 期研究 – ECCMID Live 中使用 Ad26.ZEBOV 和 MVA-BN-Filo 的埃博拉疫苗方案后再次暴露抗原后的记忆反应。 https://www.escmid.org/escmid_publications/escmid_elibrary/material/?mid=66569。 [12] Callendret B、Vellinga J、Wunderlich K 等人。针对不同丝状病毒种类的预防性多价疫苗具有免疫原性，可保护非人类灵长类动物免受埃博拉病毒和马尔堡病毒种类的致命感染。公共科学图书馆一。 2018；13(2)。 [13] 世界卫生组织。在关于埃博拉病毒病疫苗接种的临时建议。网址：https://www.who.int/immunization/policy/position_papers/interim_ebola_recommendations_may_2019.pdf?ua=1。上次访问时间为 2020 年 6 月。 [14] 强生公司。强生公司宣布捐赠多达 500,000 剂杨森研究型埃博拉疫苗方案，以支持刚果民主共和国 (DRC) 的疫情应对工作。网址：https://www.jnj.com/johnson-johnson-announces-donation-of-up-to-500-000-regimens-of-janssens-investigational-ebola-vaccine-to-support-outbreak-response-in-democratic-republic-of-the-congo-drc。上次访问时间为 2020 年 6 月。 [15] 强生公司。强生公司宣布承诺支持卢旺达共和国应对埃博拉疫情的准备工作。网址：https://www.jnj.com/johnson-johnson-announces-commitment-to-support-republic-of-rwandas-preparedness-against-ebola-outbreak。上次访问时间为 2020 年 6 月。 [16]欧洲药品管理局y。埃博拉。网址：https://www.ema.europa.eu/en/ human-regulatory/overview/public-health-threats/ebola 最后访问时间：2020 年 6 月。 [17]欧洲药品管理局。人用医药产品委员会 (CHMP) 议程。网址：https://www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/agenda-chmp-agenda-16-19-september-2019-meeting_en.pdf 最后访问时间：2020 年 6 月。 [18] 杨森档案数据。评估 Ad26.ZEBOV、MVA-BN-Filo 疫苗方案的临床研究概述。 2020 年 6 月。

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