为您的设施提供流行病防护的 3 种方法

最初由CRB发布

隔离、可清洁性和自动化/流程封闭是在大流行期间及以后保护病毒遏制的行之有效的方法。

COVID-19 大流行让人们关注多年来一直是生物技术设施设计核心的挑战：病毒遏制。为了确保操作员和最终用户患者的安全，生物技术设施建筑师经常采用隔离、可清洁性和自动化/流程封闭的策略以确保安全。由于 COVID-19 大流行的影响，生物技术 ATMP 项目中常见的安全解决方案有可能转移到不相关的商业设计项目中。

由于生物技术设施处理的病毒载体材料的性质，它们受到严格的监管审查，并且必须遵守联邦法规第 21 章 (CFR-21)、EudraLex 附件 1“无菌药物的制造”等法规等产品”和 Eudralex 第 4 卷“针对先进治疗药物产品的良好生产规范指南”。以下建议源于这些法规和其他相关法规。

隔离

空间隔离

在 Eudralex 指南中，多次提及“采取适当的缓解措施以避免交叉污染或混淆”这一短语。在实践中，这转化为人员、材料（例如病毒产品）和设备的物理隔离区域和专用行进路径。 

生物技术设施实现隔离的主要方式之一是通过单向流动。这个想法是有一个与出口分开的专用入口。打个比方，想想无处不在的美国城市街区。供应走廊就像是人员和物资进入的受到良好控制和维护的正面街道。返回走廊可以被认为类似于alley，废物被清除的地方。

在设施环境中，真正的单向流动意味着人员通过专用供应走廊进入制造空间，并通过制造套件背面的返回走廊离开该空间。这与大多数商业建筑中看到的传统双载走廊有很大不同，传统的双载走廊两侧都是房间，所有出入口都通过一条走廊。虽然使用双载走廊可以节省空间，但它增加了干净物体与脏物体交叉路径的风险。有时，生物技术设施仍会使用双负载走廊，但会通过确保制造过程充分封闭或封闭以及每个房间内部都有受控的流动来进行补偿。在这种情况下，物体会从房间的一侧进入，围绕房间的外边缘以 U 形移动，然后通过专用出口返回同一走廊。

另一个生物技术设施实现空间隔离的方式是通过仔细考虑设施布局。首先，我们评估设施运营所需的区域：仓储空间、行政办公室、制造区域、员工更衣室等。然后我们查看每个区域彼此的相邻程度。一个明显的例子是，仓库需要靠近原材料进入生产核心的地方——中间不应该有“人主导”的空间。此外，进入的原材料不应与离开设施的废物交叉。诀窍是了解需要连接的内容，然后封锁设施以最大程度地减少不同流交叉的次数。在规划生物技术设施时，会制作建筑物地图并标上流向箭头，显示人员、产品、材料、设备和废物流经该设施的方式。 

min的这个想法通过使用楼层箭头引导工作人员以单向流动的方式，可以将交叉流路的限制或消除扩展到其他商业空间。可以在员工更衣室、洗手间或设施的自助餐厅内实施单向流动。或者，设施可能会指定一组员工入口门和一组出口门，以防止人员在换班期间交叉路径。

时间隔离

时间隔离简单地说就是按时间隔离。它涉及对干净和肮脏的材料、人员或设备在同一空间但在不同时间的移动进行排序。当不可避免地有人穿过废物流，或者干净的产品与肮脏的产品交叉时，就会使用这一概念。 

这种方法允许在可能的污染物与需要防止污染的物体穿过同一位置时之间留出一定的时间信息。时间隔离甚至可能意味着在另一个人或清洁物体能够移动通过该位置之前添加清洁程序。 

这种方法可以通过交错工作流程在某些设施中实施。例如，上游运营商可能在周一、周二和周五交替工作，而下游运营商在周三、周四和周五交替工作。按时间顺序分隔员工活动是在设施内实现更大程度隔离的一种方法。 

通过环境控制进行隔离

隔离清洁和肮脏过程的一个重要部分是通过环境控制，例如供暖、通风和空调系统。这些可以有效阻止病毒载体在生物技术设施内的传播。详细了解如何使用这些系统实现污染控制。

当然，应用这些想法可能会涉及大量改造，因为ST商业建筑在建造时从来没有考虑到隔离原则。然而，凭借一些创造性和批判性思维，仍然有可能在几乎所有商业空间中采用更大程度的隔离来促进传染病的遏制。

清洁度

根据生物技术设施内每个空间的用途，需要考虑不同程度的清洁度。虽然洁净室面临最严格的审查，但生物技术设施的所有区域都应鼓励清洁，包括员工洗手间、管理区域、仓库空间等。用于在生物技术设施中实现清洁的设计原则可以推广并应用于其他商业环境。

简洁的设计

设施的可清洁性部分取决于空间的设计方式。以下是建筑师必须考虑的一些监管指南：

Per Eudralex：“为了减少灰尘的积累并促进清洁时不应有无法清洁的凹槽，并且至少应有突出的壁架、架子、橱柜和设备。” 

根据 CFR-21：“制造或储存产品的所有房间和工作区域均应保持有序、清洁，并且没有污垢、灰尘、害虫和制造不需要的物体。”

遵守这些规定意味着无裂缝和缝隙的结构。它需要消除任何促进停滞或颗粒积聚的区域。任何会吸引或收集颗粒的表面都需要保持在绝对最低限度或完全清除。在实际层面上，这意味着最大限度地减少洁净室中可触摸的表面数量。所有表面都需要易于清洁，因此没有可能积聚碎片的壁架（包括窗台）。所有墙壁均采用上下齐平的表面，没有窗台或壁架。 

生物技术设施内没有容留灰尘的空间。这是为什么它们的房间设计得非常方正，没有任何多余的角落或缝隙。在高等级房间中，通过用圆角嵌件代替 90 度角，从而扩大缝隙半径，使其更容易清洁，从而将其提升到一个新的水平。 

此外，气流回流装置位于地板而不是天花板。这种向下的气流模式将颗粒物和污染物驱动到地板上，从而减少了空气中或悬浮污染物的数量。然后，气流将颗粒扫过地板，朝向这些地板水平低墙回风之一。有时，这些矮墙回水口甚至配有过滤器，以防止污染物在 HVAC 系统中再循环。

其他商业空间可以通过尽量减少灰尘和污垢积聚的地方来应用这些原则。虽然只有新设计才能实现永久性功能，例如齐平墙结构，但所有商业设施都可以鼓励消除杂乱和多余的家具，包括额外的布质座椅、壁架或装饰品。应鼓励办公室工作人员将个人物品保持在最低限度，以便轻松清洁桌子和其他表面。 

材质选择

生物技术设施再次面临挑战，需要满足有关其设施内（尤其是指定洁净区域内）可以使用哪些材料的具体监管指南。 

根据 Eudralex：“在清洁区域，所有暴露的表面都应光滑、不渗透且完整，以尽量减少颗粒或微生物的脱落或积聚，并允许在使用过的地方重复使用清洁剂和消毒剂。”

如上述监管指南所述，建筑材料必须耐磨的主要原因之一是能够承受严格的日常清洁制度的清洁。腐蚀性清洁剂，例如 Spor-Klenz 和漂白剂常用于表面擦拭过程。含有病毒的设施通常通过雾化净化，这意味着引入并循环一团汽化过氧化氢 (VHP)，杀死病毒、细菌和几乎所有接触到的生物。必须专门选择材料以承受与 VHP 的反复接触。

适合用于生物技术制造设施的材料包括环氧树脂地板、环氧树脂漆墙壁、玻璃和不锈钢。由于可能存在灰尘颗粒，因此不能使用地毯，也不能使用木材，因为它可能产生生物负荷。  

其他商业设施可以借鉴生物技术设施，选择耐磨材料，这些材料可以承受增加的清洁程序，并且能够抵抗碎裂、剥落、氧化或其他可能导致灰尘环境的恶化。如果可能，机织纺织品应替换为可擦拭的乙烯基和窗帘应该是可洗的。 

非接触式传感器

安装非接触式传感器是减少清洁工作量和交叉污染的好方法。一些生物技术设施利用马桶、小便池和水槽上的非接触式传感器等技术，以及动作驱动的电动门来减少接触。其中许多在非 cGMP 设施中已经很常见，但我们怀疑我们将看到在所有类型的商业设计项目中更多地集成非接触式传感器。 

生物技术设施内可清洁性检查的主要结论是需要清洁设计、良好的材料选择以及在公共区域实施非接触式传感器。当然，公共安全和成本之间存在持续的平衡。建造任何设施的资金都是有限的。即使在生物技术设施内，并非制造核心之外的所有表面都适合擦拭。其他商业设施可SIM我们会仔细研究哪些区域风险最高，并集中精力提高这些区域的清洁便利性。

流程关闭和自动化

生物技术设施设计中一个特别令人兴奋的部分是流程封闭和自动化。由于这些已经成为现代生物技术设施设计的主要焦点，因此与其他制造同行相比，其中许多设施受重返工作协议的影响较小。由于社交距离建议，许多设施都在应对人员减少的问题，而已经采用自动化和流程封闭的生物技术设施能够很好地维持吞吐量。

流程关闭

在生物技术设施中，我们不断寻找新的方法来将流程与洁净室环境本身隔离开来。通过在产品和环境之间添加一层保护，本质上可以在操作员和环境之间减少一层保护。d 相同的环境。这可以更好地保护产品免受整个环境的影响，甚至可能意味着不太严格的环境控制或操作员穿戴的一层减轻负担的衣服。 

自动化

这种流行病揭示了任何行业中受感染操作员在线的真正风险。我们已经知道，操作人员是洁净区域内最脏的存在，因此减少工人就等于降低风险。自动化水平的提高减少了任何设施所需的工人数量。

自动化还可以减少错误。自动化标准操作程序以保护产品和人员，减少人为错误的影响，这意味着更高的产品和人员安全。正如远程办公和其他远程工作流程在商业世界中变得普遍一样，生物技术制造业可能会看到设备更加自动化的趋势。 

原理通过检查哪些任务可以从其他任务中关闭或由机器完成，可以将流程关闭和自动化的原则应用于其他设施。 COVID-19 工作时代是审查常见做法的好时机，看看是否有更安全、更有效的方法来在设施内执行常见任务。不同行业的情况看起来会有很大不同，但我们相信，可以进行改进，使任何商业设施能够更好地应对这一流行病的挑战。  

总而言之，从现在开始，COVID-19 的广泛影响将影响商业设计。寻求经过验证的生物技术设计原则，为任何商业制造设施带来更好的隔离、可清洁性和自动化。