Alkermes 在 2020 年心理学大会虚拟体验上展示新的精神病学数据

— 新结果研究分析了精神分裂症或 I 型双相情感障碍患者与使用第二代口服抗精神病药物相关的体重增加和治疗中断模式 —

— 另外五张海报演示突出了与 ALKS 3831 和 ARISADA® 相关的数据 —

Alkermes plc（纳斯达克股票代码：ALKS）最近宣布在 2020 年 9 月 10 日至 13 日举行的 2020 年精神病学虚拟体验大会上展示与其精神病学产品组合相关的新的现实世界结果研究和临床数据。该公司展示了六张海报，其中一张重点关注新的结果研究，分析了第二代抗精神病药物对患有精神疾病的患者的治疗挑战，例如体重增加和治疗中断。精神分裂症或 I 型双相情感障碍。

最近的结果研究使用 OM1 真实世界数据云1 的数据来评估抗精神病药物相关的体重增加和治疗模式中度至高体重增加风险的精神分裂症或 I 型双相情感障碍患者开始口服第二代抗精神病药的中断（即换药或停药）。2 本回顾性分析共纳入了 8,174 名精神分裂症患者和 9,142 名 I 型双相情感障碍患者，平均年龄分别为 57 岁和 48 岁。

“真实世界数据对于了解某些治疗副作用可能对患者产生的影响非常重要，”美国精神分裂症及相关疾病联盟 (SARDAA) 创始人兼健康事务总监 Linda Stalters，MSN，APRN(ret) 说。 “精神分裂症和 I 型双相情感障碍是可能需要长期治疗的终生疾病，因此在考虑患者的治疗过程时采取整体方法非常重要。”

“我们很高兴在今年的虚拟心理学大会上分享新的研究，下划线Alkermes 健康经济学和结果研究副总裁 Amy O’Sullivan 表示：“Alkermes 致力于解决严重精神疾病患者所面临的挑战。结果研究结果深入了解了精神分裂症和 I 型双相情感障碍患者可能出现的体重增加和治疗中断模式，使我们能够更广泛地了解这些患者群体的潜在需求。”

除了结果数据之外，Alkermes 还展示了与该公司的精神病学产品和开发候选药物 ARISADA®（月桂酰阿立哌唑）、ARISTADA INITIO®（月桂酰阿立哌唑）和 ALKS 3831（奥氮平/沙米多芬）相关的海报。 Alkermes 在心理学大会上的演讲完整列表如下：

海报#101：“奥氮平和沙米多芬联合治疗成人精神分裂症和 I 型双相情感障碍：临床概述数据” 海报#135：“美国精神分裂症患者的疾病患病率、合并症和药物使用情况” 海报#185：“奥氮平和沙米多芬联合治疗精神分裂症患者的 3 期安全性和耐受性结果：为期 1 年的 ENLIGHTEN-2 延伸” 海报#192：“评估精神分裂症患者的治疗益处、负担和满意度的定性临床试验退出访谈” 海报#200：“ALPINE 研究中阿立哌唑月桂酰 2 个月制剂联合 1 天启动治疗精神分裂症的安全性和耐受性” 海报#214：“第二代口服抗精神病药的体重增加和治疗中断：精神分裂症或 I 型双相情感障碍患者的真实世界数据分析”

如需了解更多信息，请访问心理学大会网站：https://national.psychcongress.com。

关于ALKS 3831 ALKS 3831 是一种在研、新型、每日一次、口服非典型抗精神病药物候选药物，用于治疗成人精神分裂症和成人双相情感障碍。 ALKS 3831 由沙米多芬（一种新型分子实体）与成熟的抗精神病药物奥氮平共同配制在单一双层片剂中。

关于 ARISADA® ARISADA 是一种注射型非典型抗精神病药，已批准用于治疗精神分裂症，有四种剂量和三种给药持续时间（每月 441 毫克、662 毫克或 882 毫克，每六周一次 882 毫克，每两个月一次 1064 毫克）。一旦进入体内，ARISTADA 就会转化为阿立哌唑。

关于 ARISADA INITIO® ARISADA INITIO 与单剂量 30 mg 口服阿立哌唑联用，可用于起始任何剂量的 ARISADA。第一剂 ARISADA 剂量可以在 ARISADA INITIO 方案的同一天或最多 10 天后施用。

指示和重要安全 I有关 ARISADA INITIO®（月桂酰阿立哌唑）和 ARISADA®（月桂酰阿立哌唑）缓释注射混悬液（肌内注射）的信息

指示

ARISTADA INITIO 与口服阿立哌唑联用，可作为 ARISADA 治疗成人精神分裂症的起始药物。

ARISTADA 适用于治疗成人精神分裂症。

重要安全信息

警告：患有痴呆症相关精神病的老年患者死亡率增加

 

接受抗精神病药物治疗的患有痴呆相关精神病的老年患者死亡风险增加。 ARISADA INITIO 和 ARISADA 未被批准用于治疗痴呆相关精神病患者。 

 

禁忌症：已知对阿立哌唑有过敏反应。反应范围从瘙痒/荨麻疹到过敏反应。

脑血管不良反应，I包括中风：在接受利培酮、阿立哌唑和奥氮平治疗的痴呆相关精神病老年患者的安慰剂对照试验中，报告了脑血管不良反应（例如中风、短暂性脑缺血发作）（包括死亡）的发生率增加。 ARISADA INITIO 和 ARISADA 未被批准用于治疗痴呆相关精神病患者。 

潜在的剂量和用药错误：ARISADA INITIO 和 ARISADA 之间可能会出现用药错误，包括替代和配药错误。  ARISADA INITIO 旨在单次给药，而 ARISADA 每月、每 6 周或每 8 周给药一次。由于药代动力学特征不同，请勿用 ARISADA INITIO 替代 ARISADA。

神经抑制恶性综合征 (NMS)：服用抗精神病药物（包括 ARISADA INITIO 和 AR）可能会出现潜在致命的复合症状斯塔达。 NMS 的临床表现包括高热、肌肉强直、精神状态改变和自主神经不稳定的证据（脉搏或血压不规则、心动过速、出汗和心律失常）。其他体征可能包括肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿（横纹肌溶解）和急性肾功能衰竭。 NMS 的管理应包括： 1) 立即停用抗精神病药物和其他对同步治疗不重要的药物； 2) 强化对症治疗和医学监测； 3) 治疗任何可采用特定治疗的伴随严重医疗问题。 

迟发性运动障碍 (TD)：据信，随着治疗持续时间和抗精神病药物累积总剂量的增加，患 TD（一种异常不自主运动综合征）的风险及其不可逆转的可能性也会增加。尽管不太常见，但这种综合症可能会发展为在低剂量相对短暂的治疗期后。抗精神病药物的处方应符合尽量减少 TD 的需要。如果临床合适，停用 ARISADA。如果停止抗精神病治疗，TD 可能会部分或完全缓解。

代谢变化：非典型抗精神病药物与代谢变化有关，包括：

高血糖/糖尿病：据报道，在接受非典型抗精神病药物治疗的患者中出现高血糖，在某些情况下非常严重，并与酮症酸中毒、昏迷或死亡相关。有报道称口服阿立哌唑治疗的患者出现高血糖。应定期监测糖尿病患者的血糖控制情况是否恶化；那些有糖尿病危险因素的人应该接受基线和定期空腹血糖检测。任何接受非典型抗精神病药物治疗的患者都应监测高血糖症状，包括多饮、多尿、多食ia和弱点。出现高血糖症状的患者还应接受空腹血糖检测。在某些情况下，当非典型抗精神病药物停用后，高血糖就会消失。然而，尽管停用可疑药物，一些患者仍需要继续抗糖尿病治疗。 血脂异常：在接受非典型抗精神病药物治疗的患者中观察到血脂发生不良变化。 体重增加：使用非典型抗精神病药物时观察到体重增加。建议对体重进行临床监测。

病态赌博和其他强迫行为：据报道，使用阿立哌唑会出现强迫性或无法控制的赌博冲动。其他不太常见的强迫冲动包括性冲动、购物、暴饮暴食和其他冲动或强迫行为，如果不认识到这些行为，可能会对患者和其他人造成伤害。密切监测患者并考虑减少剂量或停止治疗伊哌唑（如果患者出现此类冲动）。

体位性低血压：阿立哌唑可能会导致体位性低血压，从而导致头晕、头晕和心动过速。监测心率和血压，并警告患有已知心脑血管疾病以及脱水和晕厥风险的患者。

跌倒：包括 ARISADA INITIO 和 ARISADA 在内的抗精神病药物可能会导致嗜睡、体位性低血压或运动和感觉不稳定，从而可能导致跌倒和随后的伤害。  开始治疗并重复治疗后，酌情完成跌倒风险评估。

白细胞减少症、中性粒细胞减少症和粒细胞缺乏症：据报道，抗精神病药物会导致白细胞减少症、中性粒细胞减少症和粒细胞缺乏症。监测先前存在低白细胞计数 (WBC)/绝对中性粒细胞计数或药物引起的白细胞减少症/中性粒细胞减少症病史的患者的全血细胞计数。终止 ARISADA INITIO 和/或 ARISADA这是白细胞和严重中性粒细胞减少患者临床上显着下降的第一个迹象。

癫痫发作：有癫痫病史或癫痫阈值较低的患者应谨慎使用。 

潜在的认知和运动障碍：ARISTADA INITIO 和 ARISADA 可能会损害判断力、思维或运动技能。应警告患者操作危险机械，包括汽车，直到他们确定 ARISADA INITIO 和/或 ARISADA 治疗不会对他们产生不利影响。

体温调节：抗精神病药物会破坏身体降低核心体温的能力。建议患者采取适当的护理以避免过热和脱水。对于可能进行剧烈运动、可能暴露于极热环境、同时接受抗胆碱能药物或脱水的患者，建议采取适当的护理。

吞咽困难：食管运动障碍和误吸与抗精神病药物的使用有关；对于有吸入性肺炎风险的患者要小心。

伴随药物：ARISTADA INITIO 仅以单剂量预填充注射器的形式提供，因此无法调整剂量。避免在已知 CYP2D6 代谢不良或正在服用强效 CYP3A4 抑制剂、强效 CYP2D6 抑制剂或强效 CYP3A4 诱导剂、抗高血压药物或苯二氮卓类药物的患者中使用。   

根据 ARISADA 剂量，如果患者 1) 已知为 CYP2D6 代谢不良和/或 2) 服用强效 CYP3A4 抑制剂、强效 CYP2D6 抑制剂或强效 CYP3A4 诱导剂超过 2 周，则可能建议进行调整。  对于同时服用强效 CYP3A4 抑制剂和强效 CYP2D6 抑制剂的患者，避免使用 ARISADA 662mg、882mg 或 1064mg。 （参见 ARISADA 完整处方信息中的表 4）

常见广告反向反应：在药代动力学研究中，ARISADA INITIO 的安全性总体与观察到的 ARISADA 一致。 最常见的不良反应（每月接受 ARISADA 441mg 和 882mg 治疗的患者报告的发生率≥5%且至少是安慰剂的两倍）是静坐不能。 

注射部位反应：在评估 ARISADA INITIO 的药代动力学研究中，ARISADA INITIO 的注射部位反应发生率与 ARISADA 观察到的发生率相似。  接受 441 mg ARISADA（每月）、882 mg ARISADA（每月）和安慰剂治疗的患者中，分别有 4%、5% 和 2% 报告注射部位反应。其中大多数是注射部位疼痛，与第一次注射有关，并随着后续每次注射而减轻。其他注射部位反应（硬结、肿胀和发红）的发生率不到 1%。

肌张力障碍：肌张力障碍的症状，长时间的异常收缩在治疗的第一天和低剂量时，易受影响的个体可能会发生肌肉群的损伤。

怀孕/哺乳：妊娠晚期接触的新生儿可能会出现锥体外系和/或戒断症状。建议患者将已知或疑似怀孕的情况通知其医疗保健提供者。告知患者有一个妊娠暴露登记处，用于监测妊娠期间暴露于 ARISADA INITIO 和/或 ARISADA 的女性的妊娠结局。阿立哌唑存在于人类母乳中。应考虑母乳喂养的益处、母亲对 ARISADA INITIO 和/或 ARISADA 的临床需求以及 ARISADA INITIO 和/或 ARISADA 或潜在母体状况对婴儿的任何潜在不利影响。

请参阅完整的处方信息，包括 ARISADA INITIO 和 ARISADA 的黑框警告。

 

关于阿尔克梅斯 Alkermes plc 是一家完全一体化的全球生物制药公司Armaceutical 公司在神经科学和肿瘤学领域开发创新药物。该公司拥有一系列专注于成瘾和精神分裂症的专有商业产品组合，以及一系列正在开发的针对精神分裂症、I型双相情感障碍、神经退行性疾病和癌症的候选产品。 Alkermes plc 总部位于爱尔兰都柏林，在马萨诸塞州沃尔瑟姆设有研发中心；位于爱尔兰阿斯隆的研究和制造工厂；以及位于俄亥俄州威尔明顿的制造工厂。欲了解更多信息，请访问 Alkermes 网站：www.alkermes.com。

ARISTADA® 和 ARISADA INITIO® 是 Alkermes Pharma Ireland Limited 的注册商标。

1 OM1 真实世界数据云（OM1, Inc.；马萨诸塞州波士顿）包括使用专有方法与超过 5000 万患者关联的去识别化患者级医疗保健索赔和电子病历 (EMR)患者特定标识符。

2 回顾性分析中纳入的具有中度至高体重增加风险的口服第二代抗精神病药包括：奥氮平、氯氮平（仅限 SZ）、伊潘立酮（仅限 SZ）、帕潘立酮（仅限 SZ）、利培酮、喹硫平、奥氮平/氟西汀组合（仅限 BD-1）

阿尔克梅斯联系人： 投资者须知：桑迪·库姆斯 (Sandy Coombs)，+1 781 609 6377 媒体：      Marisa Borgasano，+1 781 609 6659