强生公司启动杨森候选 COVID-19 疫苗的 Pivotal 全球 3 期临床试验

最初发布于jnj.com

强生公司（纽约证券交易所股票代码：JNJ）（以下简称“公司”）最近宣布启动其杨森制药公司开发的 COVID-19 候选疫苗 JNJ-78436735 的大规模、关键、多国 3 期试验 (ENSEMBLE)。 ENSEMBLE 试验的启动是在该公司 1/2a 期临床研究取得积极的中期结果之后开始的，该研究表明单次疫苗接种后的安全性和免疫原性支持进一步的开发。这些结果已提交给 medRxiv，并将立即在线发布。根据这些结果以及与美国食品和药物管理局 (FDA) 的讨论，ENSEMBLE 将在三大洲招募多达 60,000 名志愿者，研究单剂疫苗与安慰剂在预防 COVID-19 方面的安全性和有效性。

强生公司继续扩大其生产能力并仍有望实现每年提供十亿剂疫苗的目标。该公司致力于在非营利的基础上向公众提供一种负担得起的疫苗，供紧急大流行使用，并预计如果被证明安全有效，第一批 COVID-19 疫苗将在 2021 年初获得紧急使用授权。

强生公司将根据高道德标准和合理的科学原则开发和测试其 COVID-19 候选疫苗。公司致力于提高透明度并分享与第 3 阶段 ENSEMBLE 研究相关的信息，包括研究方案。

“随着新冠肺炎 (COVID-19) 继续影响世界各地人们的日常生活，我们的目标始终如一，即利用我们公司的全球影响力和科学创新来帮助结束这一流行病，”强生公司董事长兼首席执行官 Alex Gorsky 说道。 “作为世界上最大的作为医疗保健公司，我们正在与监管机构合作，发挥我们最好的科学头脑和严格的安全标准，以加速抗击这一流行病。这一关键里程碑表明，我们在合作和对稳健科学流程的坚定承诺的基础上，对 COVID-19 疫苗进行了重点努力。我们致力于临床试验的透明度并分享与我们的研究相关的信息，包括我们的研究方案的详细信息。”

“我们仍然全力致力于为世界各地的人们开发一种急需的、安全且有效的 COVID-19 疫苗，”强生公司执行委员会副主席兼首席科学官 Paul Stoffels 医学博士说。 “我们非常重视科学合作伙伴和全球卫生当局的合作和支持，我们的全球专家团队不懈地致力于疫苗的开发和扩大我们的生产能力，目标是提供疫苗2021 年初紧急使用授权。”

杨森的 COVID-19 候选疫苗利用了该公司的 AdVac® 技术平台，该平台还用于开发和生产杨森经欧盟委员会批准的埃博拉疫苗，并构建其寨卡、RSV 和 HIV 候选疫苗。迄今为止，杨森的 AdVac® 技术平台已在杨森的研究性疫苗项目中为超过 100,000 人接种了疫苗。

采用杨森的 AdVac® 技术，如果成功，该疫苗预计在推出后可在 -20°C 下保持稳定两年，在 2-8°C 下保持稳定至少三个月。这使得候选疫苗与标准疫苗分销渠道兼容，并且不需要新的基础设施即可将其送到需要的人手中。

第 3 阶段整体研究 3 期 ENSEMBLE 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估单一疫苗的安全性和有效性在多达 60,000 名 18 岁及以上的成年人中进行了剂量与安慰剂的比较，其中包括 60 岁以上的成年人。该试验将包括那些患有或不患有与严重 COVID-19 进展风险增加相关的合并症的人，并旨在招募来自阿根廷、巴西、智利、哥伦比亚、墨西哥、秘鲁、南非和美国的参与者。为了评估杨森的COVID-19疫苗的有效性，将激活COVID-19发病率高且能够实现快速启动的国家和临床试验点。

秉承以目标为导向的行动以及对多元化和包容性的承诺，该公司的目标是在实施其 COVID-19 第 3 阶段试验计划时，实现受大流行影响不成比例的人群的代表性。在美国，这包括黑人、西班牙裔/拉丁裔、美洲印第安人和阿拉斯加原住民的重要代表。参与者。

ENSEMBLE 是根据其他交易协议 HHSO100201700018C 与美国卫生与公众服务部 (HHS) 准备和响应助理部长办公室下属的生物医学高级研究与开发局 (BARDA) 以及 HHS 下属的美国国立卫生研究院 (NIH) 下属的国家过敏和传染病研究所 (NIAID) 合作发起的。

与此同时，公司还原则上同意与大不列颠及北爱尔兰联合王国（英国政府）合作在多个国家进行一项单独的 3 期临床试验，以探索杨森候选疫苗的两剂方案。

“我们的候选疫苗现已进入全球 3 期试验，我们距离找到 COVID-19 的解决方案又近了一步。我们采用高度科学和基于证据的方法来选择这种候选疫苗。我们非常感谢感谢我们研究人员的努力以及自愿参与我们研究的参与者的重要贡献。我们正在共同努力，帮助抗击这一流行病。”强生杨森研发有限责任公司全球负责人、医学博士、哲学博士 Mathai Mammen 说道。

公司正在与包括国家政府和全球组织在内的许多利益相关者进行持续讨论，作为其努力的一部分，以履行其在全球范围内提供候选疫苗的承诺，前提是该疫苗被证明是安全有效的，并且经过监管部门批准。

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有关前瞻性陈述的投资者须知 本新闻稿包含 1995 年《私人证券诉讼改革法案》中定义的有关 COVID-19 潜在预防性疫苗开发的“前瞻性声明”。请读者不要依赖这些前瞻性陈述。这些陈述基于当前对未来事件的预期。如果基本假设被证明不准确或已知或未知的风险或不确定性成为现实，则实际结果可能与杨森制药公司和/或强生公司的预期和预测存在重大差异。风险和不确定性包括但不限于：产品研发固有的挑战和不确定性，包括临床成功和OBT的不确定性。正在获得监管部门的批准；商业成功的不确定性；制造困难和延误；竞争，包括竞争对手获得的技术进步、新产品和专利；专利挑战；产品功效或安全问题导致产品召回或监管行动；医疗保健产品和服务购买者的行为和消费模式发生变化；适用法律和法规的变更，包括全球医疗保健改革；以及医疗保健成本控制的趋势。有关这些风险、不确定性和其他因素的进一步列表和描述，请参阅强生公司截至 2019 年 12 月 29 日止财政年度的 10-K 表格年度报告，包括标题为“有关前瞻性陈述的警示说明”和“第 1A 项风险因素”的章节，以及该公司最近提交的 10-Q 表格季度报告，以及该公司随后向美国证券交易委员会提交的文件。委员会锡安。这些文件的副本可在 www.sec.gov、www.jnj.com 上在线获取，也可向强生公司索取。杨森制药公司和强生公司均不承诺因新信息或未来事件或发展而更新任何前瞻性声明

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