面对流行病和新威胁，ATMP行业面临障碍与机遇的交叉点

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密苏里州堪萨斯城，2020 年 10 月 28 日 /CSRwire/ – 从全球新冠肺炎 (COVID-19) 大流行到罕见且具有挑战性的健康威胁，我们的世界似乎永远在防御疾病，需要灵活高效的疫苗和治疗供应链。但全球领先的生物制药制造解决方案提供商 CRB 的一份新报告强调了威胁患者治疗快速交付的关键冲突。从运营不确定性和长期存在的预算限制到过时的手动流程，CRB 的新《视野：细胞和基因治疗》报告发现生物制药行业正处于障碍与机遇的重要交叉点。

CRB 的 Horizons 报告现已免费下载，该报告基于近 150 名行业领导者的调查回复，权衡其组织面临的关键问题，例如多式联运制造的需求、设施优化、项目交付和监管问题问题。结果是一个由数据驱动的行业快照，在紧急治疗需求不断上升的情况下，该行业的智力资本和尖端科学经常被不适合商业规模的过时技术和应用所背叛。

“20 世纪 70 年代和 80 年代的生物技术繁荣给我们带来了许多开放、手动和过时的流程，这些流程在当今的许多 ATMP 研发实验室以及支持 GMP 临床和商业产品的受监管制造环境中经常出现，而这些流程严重依赖于人类操作员，”CRB 的 Noel Maestre 和 Peter Walters 在报告的执行摘要中写道。 Maestre 是 SlateXpace 的总监，SlateXpace 是一个 CRB 解决方案，专注于 ATMP 行业基于套件的制造平台，Walters 是 CRB 的高级治疗药物产品总监。

“虽然这些过程用于制造尖端科学突破，但它们是基于胚胎和潜在的不可扩展的方法（横向扩展与纵向扩展）越来越受到严格的监管审查，”Maestre 和 Walters 写道。“我们经常考虑洁净室操作员坐在生物安全柜前的场景 - 对于临床研究来说很好，但在商业规模上风险极高。”

该报告分析了流程、制造效率和解决方案，这些将决定世界应对流行病和其他大规模健康危险的能力。 CRB 总裁瑞安·施罗德 (Ryan Schroeder) 写道：“由此产生的愿景是，通过新的、灵活的、具有成本效益的制造工艺，打造一个面向未来的行业，从而比以往任何时候都更有能力正面应对世界上各种不可预见的健康威胁。”

报告中探讨的问题和调查结果包括：

多种模式：超过一半的调查受访者表示，他们希望在未来两年内采用多模式解决方案，具有灵活性、可扩展性、运营效率和速度市场作为主要驱动力。   基因治疗制造：有利的监管风向以及对新型和急需的细胞和基因疗法的高需求正在使病毒载体制造实现大幅增长，预计到 2025 年同比增长高达 20%。超过 80% 的受访者依靠瞬时转染从包装细胞制造病毒载体，但一种新的宿主细胞系——稳定的生产细胞系——正在获得动力。   设施优化：近 80% 的受访者表示，工艺开发和优化是细胞和基因治疗平台商业制造面临的三大挑战之一。大多数人还提到了其流程中主要运营问题的可变性/不确定性，三分之一的人则提到了对其设施可实现的吞吐量的焦虑。   项目交付：三分之二的受访者会考虑交钥匙或端到端的方法他要交付项目。但当被问及采用交钥匙方法的障碍时，近三分之一的人表示缺乏对市场上端到端产品的组织意识，采购流程受限和风险担忧增加了不确定性。   监管：应对细胞和基因治疗通常复杂的监管环境的关键是了解 ATMP 法规、与监管机构和行业同行沟通以及采用封闭式生物工艺。近一半的受访者表示，封闭式生物加工的首要影响是降低患者风险，其次是降低运营成本和灵活性优势。   转基因细胞疗法：只有 15% 的受访者预计未来三年内会出现技术转变。受访者将流程开发和优化视为迈向商业制造的首要挑战。绝大多数受访者表示他们是纯粹的起诉 CMO 或 CDMO，超过一半的人表示现有制造能力有限是外包生产的最大推动力。

《细胞和基因治疗》报告是 Horizo​​ns 对生命科学和先进技术行业主要趋势进行的一系列基于调查的探索中的第一份报告。您可以在此处找到该报告，并在 crbgroup.com/insights 上查看更多 CRB 思想领导力。另外，请通过 LinkedIn 和 Twitter 与我们联系。

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