致力于我们的临床试验社区

雅培

临床试验是将创新产品和治疗方法带给有需要的人的过程中的重要组成部分。无论疾病或状况如何，总体目标都是相同的：

为所有有需要的人提供最好的护理选择。

然而，不幸的事实是，种族和族裔群体在临床试验中的代表性长期以来一直不足。

2011 年，非洲裔美国人和西班牙裔美国人分别占美国人口的 12% 和 16%，但仅占临床试验参与者的 5% 和 4%。1这些数字的差异不仅影响社区，也影响科学。

众所周知，某些患者群体可能对药物治疗有不同的反应（女性与男性的反应不同；种族群体彼此不同）。从 2008 年到 2013 年，美国食品和药物管理局批准了 167 种新分子实体（潜在药物），其中约 20% 对不同种族和/或民族群体具有不同的影响UPS.2

最近，大多数与 COVID-19 相关的试验的参与者主要是白人，尽管众所周知，这种疾病对代表性不足的群体造成了不成比例的影响。3 结果很明确。试验需要包括更多样化的人群，以更准确地反映其目标受众。

雅培的承诺

我们认识到确保临床试验中适当的性别、种族和民族代表性的重要性，并正在制定一项外展计划，以在传统上不包括试验参与者的领域建立信任。

认识到这是一项长期承诺，我们希望与其他认识到需要克服多样化参与临床试验的四个重大障碍的人合作：

无法使用该地区的设施/试验/资源。 对通过参与给自己或社区带来的好处缺乏了解。 对机构或个人缺乏信任由于之前的不良经历。 缺乏单一的共同语言。

我们计划的一部分是组建多元化咨询委员会，其目标是确定如何最好地增加跨性别和种族的参与。我们计划克服这些障碍并在该领域取得进展的一些方法包括：

通过提供培训、发展和指导，招募反映其社区并对临床试验感兴趣的才华横溢的女性/多种族医生。 与在医学研究方面缺乏丰富经验的不同社区的医疗中心合作，同时与不同的参与者建立联系，并通过使用适合文化的材料来培养信任和教育。 以多种语言开发面向多种族和多性别患者的材料和资产。 衡量我们的进步。

这些努力也是雅培促进健康公平的更广泛工作的重要组成部分。作为我们 2030 年可持续发展计划的一部分lan，我们正在整个业务范围内与其他方合作，解决健康差距、扩大服务范围并消除阻碍人们健康生活的障碍，无论他们身在何处。

第一步：LIFE-BTK 临床试验

每一个漫长的旅程都是从一步开始的。我们的试验是 LIFE-BTK。

一些背景：

2000 万美国人患有外周动脉疾病 (PAD)，这是一种极其昂贵且危险的疾病，五年内死亡率为 33%，是乳腺癌的三倍多。 PAD 会导致血流量减少，从而导致截肢和死亡。

Abbott 正在 Espirit BTK 系统上进行临床试验，该系统将评估依维莫司洗脱可吸收支架。这将涉及在患病动脉内放置一个非常小的支架，旨在使其保持开放，提供药物并最终让支架被身体吸收。

为什么我们是我提到这个临床试验吗？事实上，非洲裔美国人患外周动脉疾病的可能性是其他种族/族裔群体的两倍，需要截肢的可能性是其他人种的四倍。特定疾病过程和人口群体之间的这种明显相关性是我们使用它作为模型来提高服务不足人群的临床试验参与度的原因。

我们承诺在 LIFE-BTK 试验的招募中以身作则，重点关注有色人种、拉丁裔、原住民和女性，我们的调查人员代表他们所服务的人群。它们包括：

乔尔·雷恩沃特 (Joel Rainwater)，医学博士，为原住民提供服务。 Lyssa Ochoa，医学博士，为拉丁裔人群提供服务。 Danielle Bajakian，医学博士，为多种族人群提供服务。 Sahil Parikh，医学博士，为多种族人群提供服务。

第 2 步：协作和以患者为中心

虽然 LIFE-BTK 试验对我们来说是令人兴奋的一步，但这只是其中之一。我们所有的业务都是合作致力于将临床试验扩大到服务不足的社区。我们需要尽最大努力确保我们的临床试验社区代表我们希望服务的各种患者。

就像我们认识到，对于试验参与者来说，一种方法并不适合所有的人一样，进行研究的人也是如此。我们都从不同的观点中受益。这就是为什么我们还与医生和更广泛的行业内合作，以做出有意义的改变。

这一转变的一部分是通过我们在先进医疗技术协会 (ADVAMED) 医疗保健种族差异咨询委员会中的角色实现的。该团队致力于通过改善所有人和社区获得医疗设备技术的机会来实现患者护理的公平。

通过吸收对社区进行投资的才华横溢的研究人员，并在公司和设备行业内提供必要的资源，我们正在进一步建立基础以便在未来进行公平且相关的研究。

因为我们对短期修复不感兴趣。我们希望成为为每个人改善健康的终身承诺的一部分。

参考文献：

1 妇女健康研究协会美国食品和药物管理局妇女健康办公室。关于多样化临床试验的对话：让妇女和少数族裔参与临床试验的成功策略； 2011年

2 A. Ramamoorthy、M.A. Pacanowski、J. Bull 等人。药物处置和反应的种族/民族差异：最近批准的药物的审查。临床药理学； 97（2015）：263-273

3 疫苗及相关生物制品咨询委员会会议，2020 年 12 月 10 日； FDA简报文件

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