Abbott 的 BinaxNOW™ 快速抗原自检获得 FDA 紧急使用授权，可用于无症状、非处方、非处方、多重测试

FDA 紧急使用授权允许有或没有症状的人无症状、非处方、非处方自行使用 BinaxNOW COVID-19 自检与自 2020 年 8 月以来使用的专业用途测试相同，将研究最多、使用最广泛的快速抗原测试带到全国零售货架上 BinaxNOW 自检将在全国范围内销售，并在全国主要食品、药品和大型零售商处大量销售，并且价格实惠，与常见的非处方 (OTC) 检测类似 与疫苗一起，对无症状人群进行系列检测将有助于恢复人们聚集的日常环境中的安全感 无症状多重测试授权也适用于 BinaxNOW 专业用途测试

雅培

伊利诺伊州雅培公园，2021 年 4 月 1 日 /CSRwire/ – 雅培（纽约证券交易所股票代码：ABT）今天宣布已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的非处方非处方药紧急使用授权 (EUA)。无症状使用其 BinaxNOW™ COVID-19 Ag 自检来检测 COVID-19 感染。这一新的适应症允许有或没有症状的个人无需处方即可进行这项测试。雅培将在未来几周内开始向主要食品、药品和大宗商品零售商发货，并希望通过他们的一些在线商店网站提供该测试。

该检测可用于成人采集样本时年仅两岁的儿童，也可用于所有 15 岁或以上的人，为几乎每个美国人提供该国研究最广泛、使用最广泛的快速抗原检测。该检测将装在一个可容纳两次的盒子中，以满足连续（频繁）检测的要求。

即使对于从未测试过自己的人来说，使用测试也会很简单。人们只需要进行微创鼻拭子（不是深部鼻咽拭子）和进行测试所需的所有材料（拭子、测试卡、和试剂溶液）将在盒子中。

“我们现在已经完成了推出 BinaxNOW 时的目标，即为美国人民提供准确、负担得起且随时可用的测试，无论他们想要频繁测试还是在某些情况下进行测试，”雅培公司总裁兼首席执行官罗伯特·B·福特 (Robert B. Ford) 说。 “与疫苗一起，BinaxNOW 自检将帮助美国人更有信心地重新做他们想做和需要做的事情——比如上班、上学或见朋友和家人。”

Abbott 于 2020 年 8 月在全国范围内推出了 BinaxNOW 专业测试，并扩大了其美国新制造工厂的生产规模，每月生产 5000 万份测试。美国卫生与公众服务部 (HHS) 购买了该公司的首批 1.5 亿份检测试剂盒，将其发送到 K-12 学校、疗养院、历史悠久的黑人学院和大学和服务不足的社区，它们至今仍在使用，并成为帮助防止病毒传播的强大工具。自获得批准以来，BinaxNOW 还被全国各地的工作场所、K-12 学校和大学以及其他组织所使用。

BinaxNOW 自检与自 2020 年 8 月推出的现有 BinaxNOW 测试采用相同的技术，但 FDA 指示可进行系列无症状测试，这意味着人们应该经常进行自我测试。

使用 BinaxNOW 进行串行（频繁）测试的优势

系列检测使人们能够在最重要的时候了解自己的感染状况。而且由于快速抗原检测的成本较低，人们可以更有规律地进行自我检测，这对于那些可能担心自己最近接触过病毒或可能正在参加密闭空间的大型活动的人来说非常重要。

当与疫苗和其他公共卫生预防措施相结合时，系列测试可以恢复安全感，让美国人重新庆祝生活中的重大里程碑或日常生活时刻，例如婚礼、生日和毕业派对、旅行、与朋友共进晚餐，以及无数其他曾经被视为理所当然的珍贵时刻。

BinaxNOW 自检只需 15 分钟即可出结果，让检测结果呈阳性的人立即隔离，以免感染他人，而不必等待数天才能获得实验室结果或寄出家庭检测结果。 BinaxNOW 被证明是高质量的，截至 3 月 24 日，分发给 HHS 的 1.5 亿份专业检测的投诉率为 0.0034%。这相当于每 29,511 份检测中就有 1 份，证实了 Abbott 在传染病检测领域数十年的领先地位以及致力于研究其产品的实际性能的承诺。

雅培将为非处方 COVID-19 检测带来大规模规模和经验

雅培的生产规模和现有零售分销与美国最大的食品、药品和大型零售商的合作关系是任何快速检测制造商都无法比拟的。 Abbott 希望 BinaxNOW 自检的价格能够承受得起（类似于常见的 OTC 测试），使美国人能够更容易且负担得起地进行自我测试，无论是定期还是在人生的重要时刻。

数字验证结果在许多设置中仍然很重要

雅培早期在快速检测方面的创新仍然一如既往地重要，特别是对于那些需要在返回工作、学校、旅行和集体护理生活环境之前出示经过数字验证的 COVID-19 阴性检测证明的人。

作为此授权的一部分，专业用途的 BinaxNOW COVID-19 Ag Card 测试将不再需要处方，这意味着各州、工作场所、学校和其他组织不再需要在进行测试之前通过医疗服务提供者来生成处方。 F或使用专业用途版本的 BinaxNOW 的聚合环境，仍然需要 CLIA 证书。

Abbott 继续部署其 NAVICA 系统，以便个人可以获得经过数字验证的测试结果。用户可以下载 NAVICA 应用程序，在支持 NAVICA 的测试站点进行 BinaxNOW 家庭测试或 BinaxNOW 专业用途测试，并通过加密的 NAVICA Pass 显示阴性结果。该解决方案支持雇主、K-12 学校、大学、体育和娱乐场所以及疗养院等组织掌握其测试解决方案，并就谁进入其设施做出明智的决定。

BinaxNOW 的现场表现

今天，BinaxNOW 在所有 Ct 计数的症状出现后 7 天或更短的时间内表现出 84.6% 的阳性一致性（敏感性）和 98.5% 的阴性一致性（特异性）。在我们的研究中，进一步表明 95.6% 的阳性率症状出现后 7 天或更短时间且 Ct 计数为 33 或以下的人群具有良好的敏感性（敏感性）。

Ct 计数是 PCR 仪器必须循环的次数，以扩增足够的 SARS CoV-2 病毒遗传物质以使其可被检测到。存在的病毒量（病毒载量）越大，检测病毒所需的周期就越少。

Pilarowski 等人最近发表的一项研究。在同行评审期刊《临床传染病》中，加利福尼亚州的研究人员在社区环境中对所有年龄段有或没有症状的人进行了 BinaxNOW 评估。他们表现出对 BinaxNOW 的高敏感性和特异性，包括在无症状人群和儿童中。在 102 名无症状或测试前症状出现超过 7 天的人中，Ct 截止值为 30 的敏感性为 100%，特异性为 98.9%。随着 Ct 计数增加到 35（因此反映病毒载量减少），性能仍然保持不变d 在所有年龄段的无症状人群中均较高，显示出 97.5% 的敏感性和 99.7% 的特异性。

作为自我测试紧急使用授权的一部分，雅培已承诺完成一项授权后研究，以确定无症状人群的连续测试性能。

关于 BinaxNOW™ COVID-19 Ag 卡自检卡

BinaxNOW COVID-19 Ag 卡自检是一种侧流免疫测定法，旨在定性检测 SARS-CoV-2 的核衣壳蛋白抗原。该测试授权家庭使用，使用从 15 岁或以上个体自行收集、观察到的直接前鼻（鼻孔）拭子样本，或从 2 岁或以上个体收集的成人鼻拭子样本，无论是否有症状或其他流行病学原因怀疑感染了 COVID-19，在三天内测试两次，两次测试之间至少间隔 36 小时。

检测结果呈阴性并持续出现类似新冠症状的个人应寻求关注接受医疗保健提供者的护理。检测呈阳性的个人应采取预防措施、隔离并向医疗保健提供者寻求后续护理。 BinaxNOW COVID-19 Ag 卡自检仅可在食品和药物管理局的紧急使用授权下使用。

关于雅培

雅培是全球医疗保健领导者，致力于帮助人们在人生的各个阶段过上更充实的生活。我们改变生活的技术组合涵盖医疗保健领域，在诊断、医疗器械、营养品和品牌仿制药领域拥有领先的业务和产品。我们的 109,000 名同事为 160 多个国家/地区的人们提供服务。

通过 www.abbott.com、LinkedIn（www.linkedin.com/company/abbott-/）、Facebook（www.facebook.com/Abbott）和 Twitter @AbbottNews 与我们联系。

BinaxNOW™ COVID-19 抗原自检是一种侧流免疫测定法，旨在定性检测 SAR 中的核衣壳蛋白抗原S-CoV-2 来自有或没有症状或其他流行病学原因的个体，在三天内进行两次检测，两次检测之间至少间隔 36 小时，怀疑感染了 COVID-19。该测试经授权非处方家庭使用，可使用 15 岁或以上个人自行采集的直接前鼻（鼻孔）拭子样本或从 2 岁或以上个人采集的成人前鼻拭子样本。

BinaxNOW COVID-19 Ag 2 卡是一种侧流免疫测定法，旨在定性检测来自有 COVID-19 症状的个体的直接前鼻（鼻孔）拭子样本中的 SARS-CoV-2 核衣壳蛋白抗原，在症状出现的前 7 天内，在三天内进行了两次测试，两次测试之间的间隔至少为 36 小时。  

该测试被授权用于直接前鼻（鼻孔）拭子样本，该样本来自没有症状或其他流行病学原因怀疑 COVID-19 的个体，且在三天内测试两次两次测试之间至少间隔 36 小时。  测试仅限于根据 1988 年临床实验室改进修正案 (CLIA)、42 U.S.C. 认证的实验室。 §263a，满足执行中等、高或豁免复杂性测试的要求。该测试被授权在护理点 (POC) 使用，即在 CLIA 豁免证书、合规证书或认可证书下运行的患者护理环境中。

BinaxNOW COVID-19 Ag Card 2 家庭测试是一种侧向流动免疫测定法，旨在定性检测来自有或没有症状或其他流行病学原因怀疑有 COVID-19 感染的个体的直接前鼻（鼻孔）拭子中的 SARS-CoV-2 核衣壳蛋白抗原，在三天内测试两次，两次测试之间至少间隔 36 小时。  该测试授权非处方家庭使用，使用 15 岁个人自行收集、观察的直接前鼻（鼻孔）拭子样本老年人或老年人从两岁或以上的个体收集前鼻拭子样本。 BinaxNOW COVID-19 Ag Card 2 家庭测试只能在远程医疗监考人员的监督下进行。

BinaxNOW COVID-19 Ag 检测尚未获得 FDA 批准或批准。它们已获得 FDA 紧急使用授权。这些测试仅被授权用于检测 SARS-CoV-2 中的蛋白质，不适用于任何其他病毒或病原体，并且仅在声明存在情况证明存在根据《美国法典》第 21 章《联邦食品、药品和化妆品法》第 564(b)(1) 条授权紧急使用体外诊断来检测和/或诊断 COVID-19 的情况期间进行授权。 § 360bbb-3(b)(1)，除非提前终止声明或撤销授权。

欲了解更多信息：雅培美国媒体：John Koval，224-668-5355；Darcy Ross，224-667-3655；雅培投资者关系：Laura Dau呃，224-667-2299

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