Alkermes 将在即将举行的心理健康意识月科学会议上展示精神病学组合的数据

都柏林，2021 年 5 月 4 日 /CSRwire/——Alkermes plc（纳斯达克股票代码：ALKS）最近宣布计划在 5 月心理健康意识月期间的三场科学会议上展示其精神病学组合的临床数据和结果研究。这些会议均以虚拟方式举行，包括：

美国精神病学协会 (APA) 年会，5 月 1 日至 3 日； 国际双相情感障碍协会 (ISBD) 年会，5 月 13 日至 15 日； 国际药物经济学和结果研究学会 (ISPOR) 年会，5 月 17 日至 20 日。

“我们很高兴在这些重要会议上分享新的研究成果，恰逢心理健康意识月，这个月致力于提高人们对精神疾病的认识，并帮助减少通常与这些复杂疾病相关的耻辱感，”Alkermes 研发执行副总裁兼首席医疗官 Craig Hopkinson 医学博士说道。 “；我们本月提供的结果数据有助于加深我们对精神分裂症或 I 型双相情感障碍患者真实经历的理解，因为我们寻求为严重精神疾病患者开发潜在的新药。”

即将举行的演讲亮点包括：

奥氮平/沙米多芬 (LYBALVI™)（以前称为 ALKS 3831）的临床概述，由 18 项临床研究组成，包括 10 项 1 期研究、2 项 2 期研究和 6 项 3 期研究，评估研究化合物的抗精神病功效和体重减轻特征，以及药代动力学、安全性和耐受性。 对电子健康记录和索赔数据进行回顾性分析的结果，评估了精神分裂症或 I 型双相情感障碍患者在开始选择第二代抗精神病药物后观察到的临床显着体重增加和合并症。 电子媒体回顾性分析的结果Cal 记录评估了开始使用 ARISADA®（月桂酰阿立哌唑）与其他非典型长效注射抗精神病药物治疗的精神分裂症患者的治疗和处方模式。

Alkermes 会议演讲的完整列表包括：

APA

#P11-068：奥氮平和沙米多芬联合治疗成人精神分裂症和 I 型双相情感障碍：临床数据概述，将于 5 月 3 日星期一下午 1:30 – 2:00 在海报会议 II 期间展示。 ET

ISBD

#S15：与口服第二代抗精神病药相关的体重增加和合并症：I 型双相情感障碍或精神分裂症患者的真实世界数据分析，将于美国东部时间 5 月 15 日星期六下午 5:00 – 6:30 发表 #S37：奥氮平和沙米多芬联合治疗成人精神分裂症和 I 型双相情感障碍：临床数据概述，将于 5 月 15 日（星期六）起发布下午 5:00 – 6:30 ET

ISPOR

#PMH46：月桂酰阿立哌唑与其他非典型长效注射抗精神病药物治疗精神分裂症患者的治疗模式：一项回顾性电子健康记录数据库研究，将于 5 月 19 日星期三上午 11:30 至下午 1:45 发表。 ET

关于奥氮平/沙米多芬 (LYBALVI™)

LYBALVI 是一种在研、新型、每日一次、口服非典型抗精神病药物候选药物，用于治疗成人精神分裂症和成人双相情感障碍。 LYBALVI 由沙米多芬（一种新型分子实体）与成熟的抗精神病药物奥氮平共同配制在单一双层片剂中。

关于 ARISADA®

ARISTADA 是一种注射型非典型抗精神病药，已批准用于治疗精神分裂症，有四种剂量和三种给药持续时间（每月 441 毫克、662 毫克或 882 毫克，每六周一次 882 毫克，每晚一次 1064 毫克）每两个月）。一旦进入体内，ARISTADA 就会转化为阿立哌唑。

关于 ARISADA INITIO®

ARISADA INITIO 与单剂量 30 mg 口服阿立哌唑联合使用，可用于开始任何剂量的 ARISADA。第一剂 ARISADA 剂量可以在 ARISADA INITIO 方案的同一天或最多 10 天后施用。

ARISADA INITIO®（月桂酰阿立哌唑）和 ARISADA®（月桂酰阿立哌唑）缓释注射混悬液（肌内注射）的适应症和重要安全信息

指示

ARISTADA INITIO 与口服阿立哌唑联用，可作为 ARISADA 治疗成人精神分裂症的起始药物。

ARISTADA 适用于治疗成人精神分裂症。

重要安全信息

警告：老年痴呆症相关患者的死亡率增加 精神病

老年痴呆症相关心理患者接受抗精神病药物治疗的 sis 正处于 死亡风险增加。 ARISADA INITIO 和 ARISADA 未被批准用于治疗 患有痴呆症相关精神病的患者。 

禁忌症：已知对阿立哌唑有过敏反应。反应范围从瘙痒/荨麻疹到过敏反应。

脑血管不良反应，包括中风：在接受利培酮、阿立哌唑和奥氮平治疗的痴呆相关精神病老年患者的安慰剂对照试验中，报告了脑血管不良反应（例如中风、短暂性脑缺血发作）（包括死亡）的发生率增加。 ARISADA INITIO 和 ARISADA 未被批准用于治疗痴呆相关精神病患者。

潜在的剂量和用药错误：ARISADA INITIO 和 ARISADA 之间可能会出现用药错误，包括替代和配药错误。  ARISADA INITIO 适用于单一管理员nitration 与 ARISADA 不同，ARISADA 每月、每 6 周或每 8 周给药一次。由于药代动力学特征不同，请勿用 ARISADA INITIO 替代 ARISADA。

神经抑制性恶性综合征 (NMS)：服用抗精神病药物（包括 ARISADA INITIO 和 ARISADA）可能会出现潜在致命的复合症状。 NMS 的临床表现包括高热、肌肉强直、精神状态改变和自主神经不稳定的证据（脉搏或血压不规则、心动过速、出汗和心律失常）。其他体征可能包括肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿（横纹肌溶解）和急性肾功能衰竭。 NMS 的管理应包括： 1) 立即停用抗精神病药物和其他对同步治疗不重要的药物； 2) 强化对症治疗和医学监测； 3) 治疗任何伴随的严重医疗问题有针对性的治疗方法。

迟发性运动障碍 (TD)：据信，随着治疗持续时间和抗精神病药物累积总剂量的增加，患 TD（一种异常不自主运动综合征）的风险及其不可逆转的可能性也会增加。在低剂量相对短暂的治疗期后，这种综合征可能会出现，尽管不太常见。抗精神病药物的处方应符合尽量减少 TD 的需要。如果临床合适，停用 ARISADA。如果停止抗精神病治疗，TD 可能会部分或完全缓解。

代谢变化：非典型抗精神病药物与代谢变化有关，包括：

高血糖/糖尿病：据报道，在接受非典型抗精神病药物治疗的患者中出现高血糖，在某些情况下非常严重，并与酮症酸中毒、昏迷或死亡相关。有报道称接受治疗的患者出现高血糖h 口服阿立哌唑。应定期监测糖尿病患者的血糖控制情况是否恶化；那些有糖尿病危险因素的人应该接受基线和定期空腹血糖检测。任何接受非典型抗精神病药物治疗的患者都应监测高血糖症状，包括烦渴、多尿、多食和虚弱。出现高血糖症状的患者还应接受空腹血糖检测。在某些情况下，当非典型抗精神病药物停用后，高血糖就会消失。然而，尽管停用可疑药物，一些患者仍需要继续抗糖尿病治疗。 血脂异常：在接受非典型抗精神病药物治疗的患者中观察到血脂发生不良变化。 体重增加：使用非典型抗精神病药物时观察到体重增加。建议对体重进行临床监测。

病态赌博和其他强迫行为：强迫据报道，使用阿立哌唑时会产生强烈或无法控制的赌博冲动。其他不太常见的强迫冲动包括性冲动、购物、暴饮暴食和其他冲动或强迫行为，如果不认识到这些行为，可能会对患者和其他人造成伤害。密切监测患者，如果患者出现此类冲动，请考虑减少剂量或停用阿立哌唑。

体位性低血压：阿立哌唑可能会导致体位性低血压，从而导致头晕、头晕和心动过速。监测心率和血压，并警告患有已知心脑血管疾病以及脱水和晕厥风险的患者。

跌倒：包括 ARISADA INITIO 和 ARISADA 在内的抗精神病药物可能会导致嗜睡、体位性低血压或运动和感觉不稳定，从而可能导致跌倒和随后的伤害。开始治疗并重复治疗后，酌情完成跌倒风险评估。

白细胞减少症、中性粒细胞减少症和粒细胞缺乏症：据报道，抗精神病药物会导致白细胞减少症、中性粒细胞减少症和粒细胞缺乏症。监测先前存在低白细胞计数 (WBC)/绝对中性粒细胞计数或药物引起的白细胞减少症/中性粒细胞减少症病史的患者的全血细胞计数。在 WBC 临床显着下降的第一个迹象以及严重中性粒细胞减少患者中，停止 ARISADA INITIO 和/或 ARISADA。

癫痫发作：有癫痫病史或癫痫阈值较低的患者应谨慎使用。

潜在的认知和运动障碍：ARISTADA INITIO 和 ARISADA 可能会损害判断力、思维或运动技能。应警告患者操作危险机械，包括汽车，直到他们确定 ARISADA INITIO 和/或 ARISADA 治疗不会对他们产生不利影响。

体温调节：破坏身体降低核心体温的能力体温升高归因于抗精神病药物。建议患者采取适当的护理以避免过热和脱水。对于可能进行剧烈运动、可能暴露于极热环境、同时接受抗胆碱能药物或脱水的患者，建议采取适当的护理。

吞咽困难：食管运动障碍和误吸与抗精神病药物的使用有关；对于有吸入性肺炎风险的患者要小心。

伴随药物：ARISTADA INITIO 仅以单剂量预填充注射器的形式提供，因此无法调整剂量。避免在已知 CYP2D6 代谢不良或正在服用强效 CYP3A4 抑制剂、强效 CYP2D6 抑制剂或强效 CYP3A4 诱导剂、抗高血压药物或苯二氮卓类药物的患者中使用。   

根据 ARISADA 剂量，如果患者属于 1) 已知的 CYP2D6 代谢不良，则可能建议进行调整2) 服用强效 CYP3A4 抑制剂、强效 CYP2D6 抑制剂或强效 CYP3A4 诱导剂超过 2 周。对于同时服用强效 CYP3A4 抑制剂和强效 CYP2D6 抑制剂的患者，避免使用 ARISADA 662 mg、882 mg 或 1064 mg。 （参见 ARISADA 完整处方信息中的表 4。）

常见的不良反应：在药代动力学研究中，ARISADA INITIO 的安全性总体上与 ARISADA 观察到的安全性一致。 最常见的不良反应（每月接受 ARISADA 441 mg 和 882 mg 治疗的患者报告的发生率≥5%且至少是安慰剂的两倍）是静坐不能。 

注射部位反应：在评估 ARISADA INITIO 的药代动力学研究中，ARISADA INITIO 的注射部位反应发生率与 ARISADA 观察到的发生率相似。  接受 441 mg ARISADA（每月）治疗的患者中有 4%、5% 和 2% 报告注射部位反应，88分别为 2 mg ARISADA（每月）和安慰剂。其中大多数是注射部位疼痛，与第一次注射有关，并随着后续每次注射而减轻。其他注射部位反应（硬结、肿胀和发红）的发生率不到 1%。

肌张力障碍：在低剂量治疗的第一天，易受影响的个体可能会出现肌张力障碍症状，即肌肉群长期异常收缩。

怀孕/哺乳：妊娠晚期接触的新生儿可能会出现锥体外系和/或戒断症状。建议患者将已知或疑似怀孕的情况通知其医疗保健提供者。告知患者有一个妊娠暴露登记处，用于监测妊娠期间暴露于 ARISADA INITIO 和/或 ARISADA 的女性的妊娠结局。阿立哌唑存在于人类母乳中。应考虑母乳喂养的好处以及母亲对 ARISADA INITIO 和/或 AR 的临床需求ISTADA 以及 ARISADA INITIO 和/或 ARISADA 或潜在母体状况对婴儿的任何潜在不利影响。

请参阅完整的处方信息，包括 ARISADA INITIO 和 ARISADA 的黑框警告。

关于 Alkermes

Alkermes plc 是一家综合性的全球生物制药公司，致力于开发神经科学和肿瘤学领域的创新药物。该公司拥有一系列专注于成瘾和精神分裂症的专有商业产品组合，以及一系列正在开发的针对精神分裂症、I型双相情感障碍、神经退行性疾病和癌症的候选产品。 Alkermes plc 总部位于爱尔兰都柏林，在马萨诸塞州沃尔瑟姆设有研发中心；位于爱尔兰阿斯隆的研究和制造工厂；以及俄亥俄州威尔明顿的制造工厂。欲了解更多信息，请访问 Alkermes 网站：www.alkermes。com。

有关前瞻性陈述的说明

本新闻稿中的某些陈述构成经修订的 1995 年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性陈述”，包括但不限于有关 ARISADA 和 LYBALVI 的潜在治疗价值以及该公司为严重精神疾病患者开发新药的能力的陈述。该公司警告说，前瞻性陈述本质上具有不确定性。尽管该公司认为此类陈述是基于其业务和运营知识范围内的合理假设，但前瞻性陈述既不是承诺也不是保证，它们必然面临高度的不确定性和风险。由于各种风险和不确定性，实际表现和结果可能与前瞻性陈述中明示或暗示的表现和结果存在重大差异。时间这些风险和不确定性包括但不限于：公司的临床开发活动和结果研究的结果是否可以预测现实世界的结果或后续临床试验、分析或研究的结果；公司能否成功开发包括 LYBALVI 在内的治疗严重精神疾病患者的新药，并获得美国食品和药物管理局（“FDA”）的批准；公司产品和候选产品的开发或监管活动的成本、范围或时间表的潜在变化，包括与 COVID-19 大流行相关的变化； Alkermes plc 截至 2020 年 12 月 31 日的年度报告 10-K 表格以及该公司随后向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的文件中描述的风险，这些风险可在 SEC 网站 www.sec.gov 上查阅。所包含的信息本新闻稿中的内容由公司截至本新闻稿发布之日提供，除法律要求外，公司不承担任何更新或修改本新闻稿中包含的任何前瞻性信息的意图或责任。

ARISTADA® 和 ARISADA INITIO® 是 Alkermes Pharma Ireland Limited 的注册商标； LYBALVITM 是 Alkermes Pharma Ireland Limited 的商标。

Alkermes 联系人：

投资者须知：Sandy Coombs，+1 781 609 6377

媒体：Marisa Borgasano，+1 781 609 6659

阿尔克梅斯 I型双相情感障碍 纳斯达克股票代码：ALKS 精神分裂症