默克和 Ridgeback 的 Molnupiravir 获得美国 FDA 紧急使用授权，用于治疗患有轻度至中度 COVID-19 的高危成人

新泽西州凯尼尔沃斯和迈阿密，2021 年 12 月 28 日，/CSRwire/ – 默克公司（纽约证券交易所股票代码：MRK）（在美国和加拿大境外称为 MSD）和 Ridgeback Biotherapeutics 宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予莫努匹拉韦 (molnupiravir) 的紧急使用授权 (EUA)，这是一种在研口服抗病毒药物 (MK-4482， EIDD-2801）。 Molnupiravir 尚未获得批准，但已被 FDA 根据 EUA 授权紧急使用，用于治疗 2019 年轻度至中度冠状病毒病 (COVID-19)，适用于直接 SARS-CoV-2 病毒检测呈阳性、有进展为重症 COVID-19（包括住院或死亡）的高风险、且无法获得 FDA 授权的替代 COVID-19 治疗方案或临床上不合适的成人。 Molnupiravir 未被授权用于 18 岁以下的患者、因 COVID-19 住院的患者的开始治疗、连续使用超过 5 个时间天，或用于预防 COVID-19 的暴露前或暴露后预防。

“FDA 对 molnupiravir 的紧急使用授权是抗击 COVID-19 的一个重要里程碑，并为默克公司提供创新药物的传统增添了色彩，这些创新药物既能解决世界上最大的健康威胁，又能帮助拯救生命。由于我们很早就认识到 molnupiravir 的前景，默克公司进行了冒险投资，我们正在执行一项前所未有的全球准入战略，以便现在获得授权的 molnupiravir 可以为美国和世界各地的患者提供更多默克公司首席执行官兼总裁罗伯特·M·戴维斯 (Robert M. Davis) 表示：“这比以往任何时候都更快、更公平。”

确诊为 COVID-19 后，应尽快在症状出现后五天内服用 Molnupiravir。 molnupiravir 的推荐剂量为 800 mg（四粒 200 mg 胶囊），每 12 小时口服一次，持续五天，或没有食物。完成完整的五天治疗疗程对于最大限度地清除病毒并最大限度地减少 SARS-CoV-2 的传播非常重要。

不建议怀孕患者使用莫努匹拉韦。根据动物生殖研究的结果，莫努匹拉韦给怀孕个体服用时可能会对胎儿造成伤害。目前尚无关于在妊娠个体中使用莫努匹拉韦来评估严重出生缺陷、流产或不良孕产妇或胎儿结局的风险的可用人类数据。在开始莫努匹拉韦治疗之前，如果有临床指征，应评估有生育能力的个体是否怀孕。育龄女性应在治疗期间以及最后一次服用莫努匹拉韦后四天内，正确、一致地使用可靠的避孕方法（如适用）。与具有生育潜力的女性发生性行为的具有生育潜力的男性在治疗期间以及最后一次服药后至少三个月内应正确、一致地使用可靠的避孕方法。有一项妊娠监测计划，用于监测怀孕期间接触莫努匹拉韦的个体的妊娠结局。怀孕期间接触莫努匹拉韦的患者应通过电话 1-877-888-4231 或访问pregnancyreporting.msd.com 联系默克，报告接触情况。有关详细信息，请参阅下面的“选定的安全信息”。

该授权基于 3 期 MOVe-OUT 试验，该试验对未住院的成年患者评估了 molnupiravir 800 mg，每日两次，这些患者未接种 SARS-CoV-2 疫苗，患有实验室确诊的 SARS-CoV-2 感染，在研究随机分组后五天内出现症状，并且至少有一种与不良疾病结果相关的危险因素（例如心脏病、糖尿病）。

在对所有随机患者 (n=1433) 的分析中，molnupiravir 降低了住院风险死亡或死亡：安慰剂组中有 9.7% (68/699) 的患者住院或死亡，而接受 molnupiravir 治疗的患者中有 6.8% (48/709) 住院或死亡，绝对风险降低了 3.0%（95% 置信区间 [CI]：0.1, 5.9）。安慰剂组报告了 9 例死亡，molnupiravir 组报告了 1 例死亡。

主要疗效的确定基于对 762 名受试者的计划中期分析。在中期分析中，随机分组后第 29 天，莫努匹拉韦治疗显着减少了住院率和死亡人数：安慰剂组中有 14.1% (53/377) 的患者住院或死亡，而接受莫努匹拉韦治疗的患者中有 7.3% (28/385) 住院或死亡。 molnupiravir 和安慰剂组之间的绝对风险降低了 6.8 个百分点（95% CI：2.4, 11.3；p=0.0024）。

在临床研究中，molnupiravir最常见的不良反应（发生率≥1%）是腹泻（molnupiravir为2%，安慰剂为2%）、nau海洋（molnupiravir 为 1%，安慰剂为 1%）和头晕（molnupiravir 为 1%，安慰剂为 1%）。接受 molnupiravir 的受试者中有 1% 的受试者和接受安慰剂的受试者中有 3% 的受试者因不良事件 (AE) 而停止研究干预。接受 molnupiravir 治疗的受试者中有 7% 发生了严重的 AE，而接受安慰剂治疗的受试者中有 10% 发生了严重的 AE；最严重的 AE 与 COVID-19 相关。

默克研究实验室总裁 Dean Y. Li 博士表示：“基于 molnupiravir（一种可中断 SARS-CoV-2 病毒复制的单一口服药物）背后的强大科学依据，数据显示住院和死亡风险显着降低，molnupiravir 有潜力成为医疗保健专业人员和适当患者的重要工具。” “我们非常感谢所有合作者，包括试验患者和临床研究人员，他们为这一里程碑做出了重要贡献。”

默克预计将于本月开始发货几天之内，lnupiravir 就会被送到 AmerisourceBergen（molnupiravir 的独家经销商）。正如之前宣布的那样，默克与美国政府签订了一项采购协议，根据该协议，迄今为止，该公司已同意根据 FDA 的 EUA 向美国政府供应约 310 万疗程的 molnupiravir。

“在导致这场悲惨大流行的病毒被命名之前，Ridgeback 团队就看到了采取紧急行动的必要性。我们与埃默里大学药物研究创新中心 (DRIVE) 的 George Painter 和默克公司合作，希望将莫努匹拉韦从梦想变成我们今天看到的现实，”Ridgeback Biotherapeutics 首席执行官 Wendy Holman 说道。 “现在有一种处方口服抗病毒药物莫努匹拉韦（molnupiravir）可供适当的高危患者使用，在适当的患者检测出 COVID-19 呈阳性后，可以尽快在家服用，以帮助降低住院或死亡的风险。这是一种口服治疗选择，目前尚不清楚。自身的药物相互作用，并且对于肾功能或肝功能受损的患者无需进行剂量调整。我们很高兴 Ridgeback、默克和 DRIVE 之间的巨大全球合作实现了我们的希望，即推出一种口服药物，帮助人们远离医院并保持生命。”

MOVe-AHEAD 还在评估 Molnupiravir 在暴露后预防方面的作用，这是一项全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，该研究正在评估 molnupiravir 在预防 COVID-19 在家庭中传播的有效性和安全性。 Molnupiravir 未被授权用于预防 COVID-19 的暴露前或暴露后预防。

EUA 是 FDA 在某些情况下（包括公共卫生紧急情况）在美国紧急使用未经批准的产品或未经批准使用已批准产品的授权。 Molnupiravir 是一种研究性治疗方法，仍在接受 FDA 审查。

最近，FDA 抗菌药物咨询委员会 (AMDAC) 投票认为，对于症状发作五天内的高风险成人患者，molnupiravir 的已知和潜在益处超过了其已知和潜在风险。 Molnupiravir 已在英国获得有条件营销授权，用于治疗 SARS-CoV-2 诊断测试呈阳性且至少有一种发展为严重疾病的危险因素的轻度至中度 COVID-19 成人。欧洲药品管理局 (EMA) 根据第 726/2004 号法规第 5.3 条对 molnupiravir 发表了积极的科学意见，旨在支持国家在上市许可之前就可能使用 molnupiravir 做出决策。正在向全球其他监管机构申请。

关于默克在获得监管授权或批准后在全球范围内加速获取 Molnupiravir 的努力

自 molnupiravir 合作开始以来，全球准入一直是默克和 Ridgeback 的首要任务。两家公司致力于通过我们全面的供应和获取方法在全球范围内及时提供莫努匹拉韦，其中包括冒险投资生产数百万个疗程；根据政府资助医疗保健的能力实行分级定价；与政府签订供应协议；并向仿制药制造商和药品专利池授予自愿许可，以便在当地监管机构授权或批准后，在 100 多个低收入和中等收入国家提供仿制药 molnupiravir。

供应：考虑到 MOVe-OUT 的结果以及获得监管授权或批准的可能性，默克一直在面临风险生产 molnupiravir，预计到 2021 年底将生产 1000 万个疗程，2022 年将生产至少 2000 万个疗程。

供应协议：默克与美国政府签订了采购协议，根据该协议，在获得紧急使用授权或美国食品和药物管理局批准后，公司将向美国政府供应约 310 万疗程的莫努匹拉韦。默克已与全球 30 多个国家/地区的政府签订了莫努匹拉韦的预先采购和供应协议，其中包括澳大利亚、加拿大、韩国、日本、泰国、英国和美国，正在等待监管部门的授权，目前正在与其他国家政府进行讨论。默克计划根据世界银行国家收入标准实施分级定价方法，以反映各国为应对这一流行病的健康应对措施提供资金的相对能力。在美国，此次购买的资金来自生物医学高级研究与发展局的联邦资金，该局隶属于美国卫生与公众服务部 O负责准备和响应的助理部长办公室，合同号为 W911QY-21-C-0031。

自愿许可：作为其在全球广泛获取的承诺的一部分，默克此前宣布已与药品专利池签订许可协议，以增加莫努匹拉韦在低收入和中等收入国家的广泛获取。此外，默克此前还宣布，该公司已与知名仿制药制造商签订了 molnupiravir 的非排他性自愿许可协议，以在当地监管机构批准或紧急授权后加快 molnupiravir 在 100 多个低收入和中等收入国家的上市。

默克公司将继续讨论其他措施和合作，以加速在全球范围内广泛获取 molnupiravir。

莫努匹拉韦的授权使用

美国食品和药物管理局（FDA）已发布紧急使用授权未经批准的molnupiravir是一种核苷类似物，通过病毒诱变抑制SARS-CoV-2复制，用于治疗2019年轻度至中度冠状病毒病（COVID-19）的成人，其直接SARS-CoV-2病毒检测结果呈阳性，并且有进展为严重COVID-19的高风险，包括住院或死亡，以及FDA授权的替代COVID-19治疗方案无法获得或临床无法获得的患者Molnupiravir 未经 FDA 批准用于任何用途，包括用于治疗 COVID-19。在开始莫努匹拉韦治疗之前，请仔细考虑已知和潜在的风险和益处。

Molnupiravir 仅在声明存在证明根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 21 U.S.C. 第 564(b)(1) 条授权紧急使用 molnupivir 的情况的期间内获得授权。 § 360bbb-3(b)(1)，除非授权提前终止或撤销。

摩尔nupiravir 未被授权用于 18 岁以下或因 COVID-19 住院的患者。当受试者因 COVID-19 住院后开始治疗时，尚未观察到莫努匹拉韦治疗的益处。 Molnupiravir 不得连续使用超过五天。 Molnupiravir 未被授权用于预防 COVID-19 的暴露前或暴露后预防。莫努匹拉韦只能由根据州法律获得许可或授权开具莫努匹拉韦所属治疗类别药物（即抗感染药）的医生、高级执业注册护士和医师助理为个体患者开具处方。

Molnupiravir 的精选安全信息

禁忌症

根据本 EUA 授权紧急使用莫努匹拉韦的有限可用数据，尚未发现任何禁忌症。

警告和注意事项

有莫努匹拉韦的可用临床数据有限。使用 molnupiravir 可能会发生以前未曾报道过的严重和意外的不良事件。

不建议在怀孕期间使用莫努匹拉韦。根据动物生殖研究的结果，莫努匹拉韦给怀孕个体服用时可能会对胎儿造成伤害。目前尚无关于在怀孕个体中使用莫努匹拉韦来评估严重出生缺陷、流产或不良母婴结局风险的可用人体数据。

只有在医疗保健提供者确定该个体患者的获益大于风险后，才授权向怀孕个体开具莫努匹拉韦 (Molnupiravir) 处方。如果决定在怀孕期间使用 molnupiravir，处方医疗保健提供者必须记录，已将在怀孕期间使用 molnupiravir 的已知和潜在益处以及潜在风险传达给孕妇。

有一项妊娠监测计划，用于监测怀孕期间接触莫努匹拉韦的个体的妊娠结局。开处方的医疗保健提供者必须记录孕妇已了解默克的妊娠监测计划，电话：1-877-888-4231 或pregnancyreporting.msd.com。如果孕妇同意参加妊娠监测计划并允许处方医疗保健提供者向默克披露患者的具体信息，则处方医疗保健提供者必须向默克提供患者的姓名和联系信息。暴露于 molnupiravir 的孕妇也可以通过拨打 1-877-888-4231 或访问pregnancyreporting.msd.com 联系默克来报告暴露情况。

建议有生育能力的个体了解对胎儿的潜在风险，并在莫努匹拉韦治疗期间以及最终剂量后 4 天内正确、一致地使用有效的避孕方法。

之前开始使用 molnupiravir 治疗，如果有临床指征，评估有生育能力的个体是否怀孕。

Molnupiravir 未获授权用于 18 岁以下的患者，因为它可能会影响骨骼和软骨的生长。莫努匹拉韦在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

不良反应

在 3 期双盲 MOVe-OUT 研究中，molnupiravir 治疗组中 ≥1% 的受试者发生的最常见不良反应是腹泻（2% 相对于安慰剂 2%）、恶心（1% 相对于安慰剂 1%）和头晕（1% 相对于安慰剂 1%），所有不良反应均为 1 级（轻度）或 2 级（中度）。

接受 molnupiravir 治疗的受试者中有 7% 发生了严重不良事件，而接受安慰剂治疗的受试者中有 10% 发生了严重不良事件；最严重的不良事件与 COVID-19 相关。 2 名（<1%）接受莫努匹拉韦的受试者和 12 名（2%）接受安慰剂的受试者发生了导致死亡的不良事件Ø。

药物相互作用

根据紧急使用莫努匹拉韦的有限可用数据，尚未发现药物相互作用。尚未进行莫努匹拉韦与伴随药物（包括针对轻度至中度 COVID-19 的其他治疗）的临床药物相互作用试验。

怀孕/哺乳

没有关于母乳中是否存在莫努匹拉韦或其代谢物的数据。目前尚不清楚莫努匹拉韦是否对母乳喂养的婴儿有影响或对产奶量有影响。鉴于 molnupiravir 可能对婴儿产生不良反应，因此在 molnupiravir 治疗期间以及最终剂量后 4 天内不建议母乳喂养。哺乳期个体可以考虑中断母乳喂养，并可以考虑在治疗期间以及最后一次服用莫努匹拉韦后 4 天内吸出并丢弃母乳。

具有生殖潜力的男性

全面评估功效的非临床研究莫尔努匹拉韦对接受治疗的雄性后代的影响尚未完成。建议有生育能力的性活跃人士在治疗期间以及最后一次服用莫努匹拉韦后至少 3 个月内正确、一致地使用可靠的避孕方法。最后一次服用莫努匹拉韦后三个月后的风险尚不清楚。

严重不良事件和用药错误的必要报告

开处方的医疗保健提供者和/或提供者的指定人员有/有责任在医疗保健提供者意识到事件后 7 个日历日内强制报告所有可能与 molnupiravir 相关的严重不良事件和用药错误。

使用 FDA 表格 3500，使用以下方法之一向 FDA MedWatch 提交不良事件和用药错误报告：

在线填写并提交报告：www.fda.gov/medwatch/report.htm 填写并提交邮资已付的 FDA 表格 3500(https://www.fda.gov/media/76299/download) 并通过以下方式返回： 邮寄至 MedWatch, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787，或 传真至 1-800-FDA-0178 致电 1-800-FDA-1088 索取报告表

此外，请将所有 FDA MedWatch 表格的副本提供给：

Merck Sharp & Dohme Corp.，Merck & Co, Inc. 的子公司，美国新泽西州凯尼尔沃思：传真：215-616-5677 电子邮件：[电子邮件受保护]

关于莫努匹拉韦

Molnupiravir（MK-4482 和 EIDD-2801）是一种正在研究的口服核苷类似物，可抑制 SARS-CoV-2（COVID-19 的病原体）的复制。默克和 Ridgeback 的“橙色 COVID-19 药丸”是一种瑞典橙色不透明胶囊，上面印有默克公司徽标和用白色墨水印刷的“82”，在美国以外的某些市场上以 LAGEVRIO® 的名称出售。

第三阶段 MOVe-OUT 研究的结果证明了该药物的功效在感染 SARS-CoV-2 相关变体 Delta、Gamma 和 Mu 的患者中，molnupiravir 治疗的疗效总体一致。初步临床前数据表明，molnupiravir 对新发现的变体 Omicron (B1.1.529) 具有抗病毒活性。 Molnupiravir 尚未在临床研究中针对 Omicron 进行评估。

莫努匹拉韦是由埃默里大学发明的。埃默里大学药物创新风险投资公司 (DRIVE), LLC 由埃默里大学成立，旨在开发全球关注的病毒性疾病的早期候选药物，该公司通过 IND 提交推进了莫努匹韦的进展。埃默里/DRIVE 获得了美国国防部和美国国立卫生研究院的一些研究经费。 Molnupiravir 是由默克公司与 Ridgeback Biotherapeutics 合作开发的。 Ridgeback 收到了默克公司的预付款，并且还有资格根据获得某些开发和监管批准而获得或有付款l 里程碑。合作产生的任何利润将在合作伙伴之间平均分配。自获得 Ridgeback 许可以来，用于 molnupiravir 开发的所有资金均由默沙东和 Ridgeback 提供。

请访问默克媒体库，获取 molnupiravir 图片和花絮。

关于 Ridgeback 生物治疗公司

Ridgeback Biotherapeutics LP 总部位于佛罗里达州迈阿密，是一家专注于新兴传染病的生物技术公司。 Ridgeback 销售 Ebanga ™用于治疗埃博拉病毒，并拥有后期开发管道，其中包括用于治疗 COVID-19 的 molnupiravir。 Ridgeback 团队致力于为需要冠军的患者和疾病开发拯救生命和改变生命的解决方案，并在全球范围内提供这些药物。根据 Ridgeback 的全球公平服务使命，Ridgeback 为非洲埃博拉患者提供的所有服务和治疗都是免费的。

关于M埃克

130 多年来，默克（在美国和加拿大以外地区称为 MSD）一直致力于为生命而发明，为世界上许多最具挑战性的疾病提供药物和疫苗，以实现拯救和改善生命的使命。我们通过影响深远的政策、计划和合作伙伴关系增加获得医疗保健的机会，展示了我们对患者和人口健康的承诺。如今，默克继续处于预防和治疗威胁人类和动物疾病的研究前沿，包括癌症、艾滋病毒和埃博拉等传染病以及新出现的动物疾病，因为我们立志成为世界上首屈一指的研究密集型生物制药公司。如需了解更多信息，请访问 www.merck.com 并通过 Twitter、Facebook、Instagram、YouTube 和 LinkedIn 与我们联系。

美国新泽西州凯尼尔沃思默克公司的前瞻性声明。

默克公司的本新闻稿议员；美国新泽西州凯尼尔沃思有限公司（“公司”）包含 1995 年美国私人证券诉讼改革法案安全港条款含义内的“前瞻性陈述”。这些陈述基于公司管理层当前的信念和期望，并受到重大风险和不确定性的影响。无法保证候选产品将获得必要的监管批准或证明它们在商业上取得成功。如果基本假设被证明不准确或者风险或不确定性成为现实，实际结果可能与前瞻性陈述中提出的结果存在重大差异。

风险和不确定性包括但不限于一般行业状况和竞争；一般经济因素，包括利率和货币汇率波动；新型冠状病毒病（COVID-19）全球爆发的影响；影响美国和国际制药行业监管和医疗保健立法；控制医疗保健成本的全球趋势；竞争对手获得的技术进步、新产品和专利；新产品开发固有的挑战，包括获得监管部门的批准；公司准确预测未来市场状况的能力；制造困难或延误；国际经济体金融不稳定和主权风险；依赖公司专利和其他创新产品保护的有效性；以及面临诉讼，包括专利诉讼和/或监管行动。

公司不承担公开更新任何前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。可能导致结果与前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异的其他因素可以在公司中找到y 的 2020 年 10-K 表格年度报告以及该公司向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的其他文件，可在 SEC 网站 (www.sec.gov) 上获取。

请参阅 Molnupiravir FDA 授权书，网址：https://www.merck.com/eua/Merck-EUA-letter.pdf，医疗保健提供者情况说明书，包括紧急使用授权下 Molnupiravir 给药的强制性要求，网址：https://www.merck.com/eua/molnupiravir-hcp-fact-sheet.pdf，以及患者和护理人员情况说明书网址：https://www.merck.com/eua/molnupiravir-eptic-fact-sheet-english.pdf。

媒体：梅丽莎·穆迪 (215) 407-3536

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