默克 (Merck) 和 Ridgeback 宣布与联合国儿童基金会 (UNICEF) 签署 Molnupiravir 供应协议，Molnupiravir 是一种在研口服抗病毒 COVID-19 药物

新泽西州凯尼尔沃斯和迈阿密，2022 年 1 月 18 日 /CSRwire/ – 默克公司（纽约证券交易所股票代码：MRK）（在美国和加拿大以外地区称为 MSD）和 Ridgeback Biotherapeutics 今天宣布与联合国儿童基金会 (UNICEF) 签署长期供应协议，以促进在研口服抗病毒 COVID-19 药物 molnupiravir 在全球范围内的广泛使用。根据协议，默克公司将在 2022 年上半年向联合国儿童基金会分配多达 300 万疗程的 molnupiravir，并在获得监管授权后在 100 多个低收入和中等收入国家分发。默克正在与 Ridgeback Biotherapeutics 合作开发 molnupiravir，该药物已被授权在美国、英国、日本和台湾等 10 多个国家/地区使用。

“默克正在兑现我们的承诺，广泛、快速、公平地提供莫努匹拉韦。通过与联合国儿童基金会达成的这一开创性协议，数以百万计的患者默克公司首席执行官兼总裁 Robert M. Davis 表示：“到 2022 年上半年，100 多个低收入和中等收入国家的患者将通过联合国儿童基金会和 ACT 加速器治疗合作伙伴关系获得莫努匹拉韦。令我感到自豪的是，这些低收入和中等收入国家的患者将与高收入国家的患者同时获得治疗机会。”

为了加速 molnupiravir 在授权或批准后在全球范围内的广泛使用，默克的全面供应和获取方法包括冒着风险投资生产数百万个疗程、向仿制药制造商和药品专利池授予自愿许可，以帮助增加发展中国家负担得起、有质量保证的供应，以及与政府和其他组织签订供应协议，包括与联合国儿童基金会的协议。

“作为我们确保获得关键药物的承诺的一部分，我们选择默克作为我们的一部分由于我们共同致力于确保在全球范围内提供负担得起的可用性，因此我们对 molnupiravir 进行了 ner 治疗。 Ridgeback Biotherapeutics 首席执行官温迪·霍尔曼 (Wendy Holman) 表示：“Molnupiravir 可以有效地提供给低收入和中等收入国家，可以在全球应对这一流行病的努力中发挥重要作用。”“我们为与联合国儿童基金会达成的这项协议感到自豪，该协议旨在通过让世界各地的患者都能获得 molnupiravir，帮助解决全球健康挑战和不平等问题。”

关于默克在获得监管授权或批准后在全球范围内加速获取 Molnupiravir 的努力

自 molnupiravir 合作开始以来，全球准入一直是默克和 Ridgeback 的首要任务。两家公司致力于通过我们全面的供应和获取方法在全球范围内及时提供莫努匹拉韦，其中包括冒险投资生产数百万个疗程；基于政府能力的分级定价为医疗保健提供资金；与政府签订供应协议；通过联合国儿童基金会和 ACT 加速治疗合作伙伴关系分配多达 300 万个疗程的治疗；并向仿制药制造商和药品专利池授予自愿许可，以便在当地监管机构授权或批准后，在 100 多个低收入和中等收入国家提供仿制药 molnupiravir。

供应：考虑到 MOVe-OUT 的结果以及获得监管授权或批准的可能性，默克生产了存在风险的莫努匹拉韦，到 2021 年底生产 1000 万个疗程，预计 2022 年生产至少 2000 万个疗程。迄今为止，默克已将莫努匹拉韦运送到 20 多个国家；在获得批准或授权的国家，患者已开始接受该药物。为了补充获得许可的仿制药制造商的供应，默克公司已与联合国儿童基金会达成协议，分配到 2022 年上半年，为低收入和中等收入国家提供 300 万个疗程。

供应协议：默克与美国政府签订了采购协议，根据该协议，公司将在获得紧急使用授权或美国食品和药物管理局批准后，向美国政府供应约 310 万疗程的 molnupiravir。默克已与全球 30 多个国家/地区的政府签订了莫努匹拉韦的预先采购和供应协议，其中包括澳大利亚、加拿大、韩国、日本、泰国、英国和美国，正在等待监管部门的授权，目前正在与其他国家政府进行讨论。默克计划根据世界银行国家收入标准实施分级定价方法，以反映各国为应对这一流行病的健康应对措施提供资金的相对能力。

自愿许可：作为其广泛全球访问承诺的一部分默克公司此前宣布，已与药品专利池签订许可协议，以增加莫努匹拉韦在低收入和中等收入国家的广泛使用。此外，默克此前还宣布，该公司已与知名仿制药制造商签订了 molnupiravir 的非排他性自愿许可协议，以在当地监管机构批准或紧急授权后加快 molnupiravir 在 100 多个低收入和中等收入国家的上市。

默克公司将继续讨论其他措施和合作，以加速在全球范围内广泛获取 molnupiravir。

Molnupiravir 在美国的授权使用

美国食品和药物管理局 (FDA) 已发布紧急使用授权，紧急使用未经批准的莫尔努匹拉韦（molnupiravir），一种核苷类似物，通过病毒诱变抑制 SARS-CoV-2 复制，用于治疗轻至中度冠状病毒病 2019 (COVID-19)-19）适用于直接 SARS-CoV-2 病毒检测呈阳性、进展为重症 COVID-19（包括住院或死亡）的高风险人群，以及无法获得 FDA 授权的替代 COVID-19 治疗方案或临床上不合适的人群。 Molnupiravir 未经 FDA 批准用于任何用途，包括用于治疗 COVID-19。在开始莫努匹拉韦治疗之前，请仔细考虑已知和潜在的风险和益处。

Molnupiravir 仅在声明存在证明根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 21 U.S.C. 第 564(b)(1) 条授权紧急使用 molnupivir 的情况的期间内获得授权。 § 360bbb-3(b)(1)，除非授权提前终止或撤销。

Molnupiravir 未获授权用于 18 岁以下或因 COVID-19 住院的患者。尚未观察到莫努匹拉韦治疗的益处因 COVID-19 住院后开始治疗的受试者。 Molnupiravir 不得连续使用超过五天。 Molnupiravir 未被授权用于预防 COVID-19 的暴露前或暴露后预防。莫努匹拉韦只能由根据州法律获得许可或授权开具莫努匹拉韦所属治疗类别药物（即抗感染药）的医生、高级执业注册护士和医师助理为个体患者开具处方。

Molnupiravir 的精选安全信息

禁忌症

根据本 EUA 授权紧急使用莫努匹拉韦的有限可用数据，尚未发现任何禁忌症。

警告和注意事项

莫努匹拉韦的可用临床数据有限。使用 molnupiravir 可能会发生以前未曾报道过的严重和意外的不良事件。

莫努皮拉不建议在怀孕期间使用 vir。根据动物生殖研究的结果，莫努匹拉韦给怀孕个体服用时可能会对胎儿造成伤害。目前尚无关于在怀孕个体中使用莫努匹拉韦来评估严重出生缺陷、流产或不良母婴结局风险的可用人体数据。

只有在医疗保健提供者确定该个体患者的获益大于风险后，才授权向怀孕个体开具莫努匹拉韦 (Molnupiravir) 处方。如果决定在怀孕期间使用 molnupiravir，处方医疗保健提供者必须记录，已将怀孕期间使用 molnupiravir 的已知和潜在益处以及潜在风险传达给孕妇。

有一项妊娠监测计划，用于监测怀孕期间接触莫努匹拉韦的个体的妊娠结局。开处方的医疗保健提供者必须记录致电 1-877-888-4231 或pregnancyreporting.msd.com 告知孕妇了解默克的妊娠监测计划。如果孕妇同意参加妊娠监测计划并允许处方医疗保健提供者向默克披露患者的具体信息，则处方医疗保健提供者必须向默克提供患者的姓名和联系信息。暴露于 molnupiravir 的孕妇也可以通过拨打 1-877-888-4231 或访问pregnancyreporting.msd.com 联系默克来报告暴露情况。

建议有生育能力的个体了解对胎儿的潜在风险，并在莫努匹拉韦治疗期间以及最终剂量后 4 天内正确、一致地使用有效的避孕方法。

在开始莫努匹拉韦治疗之前，如果有临床指征，请评估有生育能力的个体是否怀孕。

Molnupiravir 并非权威zed 适合 18 岁以下的患者使用，因为它可能会影响骨骼和软骨的生长。莫努匹拉韦在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

不良反应

在 3 期双盲 MOVe-OUT 研究中，molnupiravir 治疗组中 ≥1% 的受试者发生的最常见不良反应是腹泻（2% 相对于安慰剂 2%）、恶心（1% 相对于安慰剂 1%）和头晕（1% 相对于安慰剂 1%），所有不良反应均为 1 级（轻度）或 2 级（中度）。

接受 molnupiravir 治疗的受试者中有 7% 发生了严重不良事件，而接受安慰剂治疗的受试者中有 10% 发生了严重不良事件；最严重的不良事件与 COVID-19 相关。接受 molnupiravir 的受试者中有 2 名 (<1%) 发生了导致死亡的不良事件，而接受安慰剂的受试者中有 12 名 (2%) 发生了导致死亡的不良事件。

药物相互作用

根据紧急使用莫努匹拉韦的有限可用数据，尚未发现药物相互作用。尚无临床药物已经进行了 molnupiravir 与伴随药物（包括针对轻度至中度 COVID-19 的其他治疗方法）的相互作用试验。

怀孕/哺乳

没有关于母乳中是否存在莫努匹拉韦或其代谢物的数据。目前尚不清楚莫努匹拉韦是否对母乳喂养的婴儿有影响或对产奶量有影响。鉴于 molnupiravir 可能对婴儿产生不良反应，因此在 molnupiravir 治疗期间以及最终剂量后 4 天内不建议母乳喂养。哺乳期个体可以考虑中断母乳喂养，并可以考虑在治疗期间以及最后一次服用莫努匹拉韦后 4 天内吸出并丢弃母乳。

具有生殖潜力的男性

全面评估 molnupiravir 对接受治疗的男性后代的影响的非临床研究尚未完成。建议性活跃的个人与有生育潜力的伴侣使用可靠的在治疗期间以及最后一次服用莫努匹拉韦后至少 3 个月内，采取正确、一致的避孕方法。最后一次服用莫努匹拉韦后三个月后的风险尚不清楚。

严重不良事件和用药错误的必要报告

开处方的医疗保健提供者和/或提供者的指定人员有/有责任在医疗保健提供者意识到事件后 7 个日历日内强制报告所有可能与 molnupiravir 相关的严重不良事件和用药错误。

使用 FDA 表格 3500，使用以下方法之一向 FDA MedWatch 提交不良事件和用药错误报告：

在线填写并提交报告：www.fda.gov/medwatch/report.htm 填写并提交邮资已付的 FDA 表格 3500 (https://www.fda.gov/media/76299/download) 并通过以下方式返回： 邮寄至 MedWatch, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787，或 传真至 1-800-FDA-0178 请致电 1-800-FDA-1088 重新索取报告表

此外，请将所有 FDA MedWatch 表格的副本提供给：

Merck Sharp & Dohme Corp.，Merck & Co, Inc. 的子公司，美国新泽西州凯尼尔沃思：传真：215-616-5677 电子邮件：[电子邮件受保护]

关于莫努匹拉韦

Molnupiravir (MK-4482) 是一种在研口服核苷类似物，可抑制 SARS-CoV-2（COVID-19 的病原体）的复制。默克和 Ridgeback 的“橙色 COVID-19 药丸”是一种瑞典橙色不透明胶囊，上面印有默克公司徽标和用白色墨水印刷的“82”，在美国以外的某些市场上以 LAGEVRIO® 的名称出售。

3 期 MOVe-OUT 研究的结果表明，molnupiravir 治疗的疗效益处在感染 SARS-CoV-2 相关变体 Delta、Gamma 和 Mu 的患者中总体一致。初步临床前数据表明t molnupiravir 对新发现的变体 Omicron (B1.1.529) 具有抗病毒活性。 Molnupiravir 尚未在临床研究中针对 Omicron 进行评估。

莫努匹拉韦是由埃默里大学发明的。埃默里大学药物创新风险投资公司 (DRIVE), LLC 由埃默里大学成立，旨在开发全球关注的病毒性疾病的早期候选药物，该公司通过 IND 提交推进了莫努匹韦的进展。埃默里/DRIVE 获得了美国国防部和美国国立卫生研究院的一些研究经费。 Molnupiravir 是由默克公司与 Ridgeback Biotherapeutics 合作开发的。 Ridgeback 收到了默克公司的预付款，并且还有资格根据某些开发和监管批准里程碑的实现情况获得或有付款。合作产生的任何利润将在合作伙伴之间平均分配。自Ridgeback获得许可以来，用于molnupiravir开发的所有资金均已得到证实由默克 (Merck) 和 Ridgeback 资助。

Molnupiravir 在 MOVe-OUT 中进行了评估，这是一项全球 3 期、随机、安慰剂对照、双盲、多中心研究，研究对象为有症状、实验室确诊的轻度至中度 COVID-19 且至少有一个与不良疾病结果相关的危险因素的非住院成年患者。 MOVe-OUT 试验的第 3 阶段部分在全球 170 多个地点进行，包括阿根廷、巴西、加拿大、智利、哥伦比亚、埃及、法国、德国、危地马拉、以色列、意大利、墨西哥、菲律宾、波兰、俄罗斯、南非、西班牙、瑞典、台湾、乌克兰、英国和美国。有关 MOVe-OUT 试验的更多信息，请访问 clinicaltrials.gov。 MOVe-AHEAD 还在评估 Molnupiravir 在暴露后预防方面的作用，MOVe-AHEAD 是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，评估 Molnupiravir 在预防 COVI 传播方面的有效性和安全性D-19 家庭内。欲了解更多信息，请访问http://merckcovidresearch.com。

请访问默克媒体库，获取 molnupiravir 图片和花絮。

关于 Ridgeback 生物治疗公司

Ridgeback Biotherapeutics LP 总部位于佛罗里达州迈阿密，是一家专注于新兴传染病的生物技术公司。 Ridgeback 销售 EbangaTM 用于治疗埃博拉病毒，并拥有后期开发管道，其中包括用于治疗 COVID-19 的 molnupiravir。 Ridgeback 团队致力于为需要冠军的患者和疾病开发拯救生命和改变生命的解决方案，并在全球范围内提供这些药物。根据 Ridgeback 的全球公平服务使命，Ridgeback 为非洲埃博拉患者提供的所有服务和治疗都是免费的。

关于默克

130 多年来，默克（在美国和加拿大以外地区称为 MSD）一直致力于为生命而发明e，为世界上许多最具挑战性的疾病提供药物和疫苗，以实现我们拯救和改善生命的使命。我们通过影响深远的政策、计划和合作伙伴关系增加获得医疗保健的机会，展示了我们对患者和人口健康的承诺。如今，默克继续处于预防和治疗威胁人类和动物疾病的研究前沿，包括癌症、艾滋病毒和埃博拉等传染病以及新出现的动物疾病，因为我们立志成为世界上首屈一指的研究密集型生物制药公司。如需了解更多信息，请访问 www.merck.com 并通过 Twitter、Facebook、Instagram、YouTube 和 LinkedIn 与我们联系。

美国新泽西州凯尼尔沃思默克公司的前瞻性声明。

美国新泽西州凯尼尔沃思默克公司（“公司”）的本新闻稿包含以下含义内的“前瞻性陈述”：1995 年美国私人证券诉讼改革法案的安全港条款。这些陈述基于公司管理层当前的信念和期望，并受到重大风险和不确定性的影响。无法保证候选产品将获得必要的监管批准或证明它们在商业上取得成功。如果基本假设被证明不准确或者风险或不确定性成为现实，实际结果可能与前瞻性陈述中提出的结果存在重大差异。

风险和不确定性包括但不限于一般行业状况和竞争；一般经济因素，包括利率和货币汇率波动；新型冠状病毒病（COVID-19）全球爆发的影响；美国和国际上制药行业监管和医疗保健立法的影响；全球的医疗保健成本控制的趋势；竞争对手获得的技术进步、新产品和专利；新产品开发固有的挑战，包括获得监管部门的批准；公司准确预测未来市场状况的能力；制造困难或延误；国际经济体金融不稳定和主权风险；依赖公司专利和其他创新产品保护的有效性；以及面临诉讼，包括专利诉讼和/或监管行动。

公司不承担公开更新任何前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。可能导致结果与前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异的其他因素可以在该公司 2020 年 10-K 表格年度报告以及该公司向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的其他文件中找到。）可在 SEC 网站 (www.sec.gov) 上获取。

请参阅 Molnupiravir FDA 授权书，网址：https://www.merck.com/eua/Merck-EUA-letter.pdf，医疗保健提供者情况说明书，包括紧急使用授权下 Molnupiravir 给药的强制性要求，网址：https://www.merck.com/eua/molnupiravir-hcp-fact-sheet.pdf，以及患者和护理人员情况说明书网址：https://www.merck.com/eua/molnupiravir-eptic-fact-sheet-english.pdf。

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