救生医学的动态未来

最初由CRB发布

作者：Noel Maestre，PE、LEED AP、生命科学副总裁

本文最初出现在我们的 2021 年 Horizons Life Sciences 报告中，其中包含行业领导者和 CRB 专家的见解。在此处获取报告副本。

对于迄今为止全球已有 5.5 亿人接种了 COVID-19 疫苗来说，FDA 于 2021 年批准辉瑞 BioNTech 的产品似乎没什么大不了的。以前它是在紧急使用授权下可用的，现在它就保留下来了——那又怎样？

不过，对于我们这些生命科学行业的人来说，“那又怎样”是很重要的。虽然危险的变种继续激增，药品制造商加大了与病毒的斗争力度，但辉瑞-BioNTech 从临时解决方案到永久品牌产品的快速转变是好消息的象征：像 Comirnaty 一样，我们行业过去 18 个月的成果不会消失。

我说的不仅仅是疫苗本身，以及让我们走到这一步所需的一切。加速从研发到制造的新途径。伙伴关系和协作的新模式。一种全新的思维方式，摆脱了我们行业的保守本质，以拯救更多生命的名义支持更多创新、更快速度和更大灵活性。

“有一天，我们将战胜这一流行病，但正在席卷生命科学的变革浪潮才刚刚蓄势待发。”

这项调查是我们在海浪之上升起潜望镜的机会。超过 500 人回答了近 80 个问题，他们的集体数据揭示了两个交叉的趋势，这将定义我们行业的后疫情时代。

第一个涉及药物制造科学。临床团队正在开发能够预防和治愈迄今为止尚未有效治疗的疾病的新疗法。作为世界上第一艘 CRB Horizo​​ns，我们实时目睹了这一切的发生：生命科学 6 mRNA 疫苗于去年出现，但这场科学革命自大流行之前就已在酝酿之中——只需看看细胞和基因治疗研究的私人投资规模，到 2020 年已达到近 20B 美元。过去 18 个月只是加速了这一轨迹； 2021 年已过半，该行业有望打破 2020 年的融资记录，已筹集 14.1B 美元。其中许多疗法将在明年获得监管部门的批准，进一步激发该行业对科学创新的兴趣。

但是，为了使这一突破性科学成熟为可持续的商业规模运营，我们需要对药品生产进行重大变革。这解释了我们调查数据中的第二个趋势：药物开发商正在重新思考我们整个行业的运作方式。

许多项目负责人对传统的设计-投标-建造方法不满意，并受到我们行业应对疫情的速度的激励，转向更快、更敏捷的解决方案。他们利用人工智能和机器学习的预测能力来构建更智能、更安全、面向未来的制造中心。他们正在重新设计传统的 GMP 洁净室，以适应封闭和自动化的流程——这是提高未来药品成本和质量的必要步骤。

随着药物制造的科学和实际情况发生这些宏观转变，在更微观的层面上发生了什么——当今世界各地的公司每天做出的实地决策层面？为了回答这个问题，我们将这份报告分为八个重点关注领域。

细胞和基因疗法

在本文中，专家 Peter Walters 探讨了在实验室工作台正在进行如此多的变革的情况下，细胞和基因疗法开发人员可以采取哪些措施来规划长期的商业成功。根据我们的调查数据，沃尔特斯仔细研究了技术如何单点、盒内处理系统将改变药物制造的未来。

寡核苷酸

经过数十年的研究，寡核苷酸制造科学正处于从实验室工作台走向临床的边缘，一旦实现，它将改变许多患者的生活。这就是为什么我们的调查受访者中有近四分之一的人正在开发寡核苷酸疗法，或者计划在不久的将来添加它们。这些公司在走向商业制造时将面临哪些挑战？听听专家 Bill Jarvis、Jim Love 和 Brendan Nichols 的观点。

RNA技术

这场大流行使 mRNA 技术成为人们关注的焦点，迅速推动了多年来对拯救生命疫苗的研究。但正如我们的调查数据所示，这只是复杂故事中的一小章。超过四分之一的受访者正在寻求或计划寻求从自身免疫性疾病到肿瘤等多种适应症的 RNA 疗法奥吉。随着管道的成熟，这些公司面临着供应链管理、设施设计和扩大规模的新问题。在本文中，专家 David Estapé、Ken Jacobson、Can Aktar 和 Jake Adams 探讨了这些问题，并帮助读者了解商业 RNA 制造的未来将带我们走向何方。

制药4.0

五分之四的受访者认为他们的公司处于五级数字工厂成熟度模型 (DPMM) 的前三级，并且大多数人渴望达到由利用预测分析的数字设施定义的 4 级。是什么阻碍了他们的发展？公司如何制定计划来绕过这些障碍，以释放人工智能和机器学习的全部潜力？在本文中，专家 Yvonne Duckworth、Niranjan Kulkarni 和 Matt Edwards 回答了这个问题。

曲速药物输送

最初是激发我们行业快速应对流行病的战斗口号，现在已成为药物输送的永久特征——极速，换句话说，是新的巡航速度。事实上，我们的调查显示，“上市速度”从疫情爆发前排名较低的业务驱动因素跃升为当今的首要任务，大幅超越了基于成本的考虑因素。专家多米尼克·泰特 (Dominic Tate)、克里斯塔·迈尔斯 (Christa Myers) 和贾罗德·沃姆普 (Jarrod Wrampe) 探讨了这种“极速”心态对于规划商业扩张战略的公司意味着什么。

精益交付

当我们询问项目交付时，我们注意到一个有趣的分裂：大多数人说他们依赖于设计-投标-构建或设计-构建，然而，在下一个问题中，与更精益和集成的模型相比，他们将这些交付方法列为最不令人满意的。这是怎么回事？专家 Mike Barrett 和 Carl Rohs 深入研究我们的调查数据以找出答案，并帮助公司更好地将其项目交付方法与快速行动和保持质量的需求相匹配。

PPMOF

在 CRB，我们经常依赖 PPMOF（预制、预装配、模块化和异地制造），帮助客户实现积极的交付里程碑。但该行业的其他公司又如何呢？通过这项调查，我们了解到，虽然 70% 的公司表示他们正在最佳地使用 PPMOF，但只有一小部分公司认为它有价值。受访者最关心的问题是：质量和成本。那么，事实是什么呢？ PPMOF 能否帮助满足所有项目交付标准，而不仅仅是速度？ JP Bornholdt 和 Dennis Kearney 在本文中提供了他们的专家观点。

可持续发展

从慢性治疗转向一次性治疗是我们行业的下一个重大创新，但如果我们在此过程中破坏了我们的星球，那么我们将何去何从？这就是为什么看到大多数受访者都制定了可持续发展战略是令人鼓舞的。但是，不同的组织如何使用该策略来平衡地球的需求、公司内部人员和利润呢？与专家 Jeff Wegner 一起d Maya DeHart 深入探讨了这个主题。

客户深入探讨：强生公司

认识 Jim Breen，强生公司杨森制药公司生物制品扩张副总裁。在这篇文章中，吉姆反思了他自己对我们调查问题的回答，让读者难得一睹世界领先的生命科学创新者之一的风采。您将了解强生公司快速行动、管理不断变化以及保持强大而有弹性的公司文化的方法。

颠覆——和谐主题

我们这些今年为 mRNA COVID-19 疫苗卷起袖子的人将来可能会为 mRNA 癌症疫苗做同样的事情。父母很快就能筛查和预防孩子的 DNA 风险。那些曾经因疾病而缩短寿命的人将能够获得基因工程疗法，从而完全消除他们的疾病。这是生命科学的未来。

的这些革命性的想法有望带来有效的治疗方法和可持续的新商业模式，但它们也带来了全新的挑战。我们无法使用过去为我们行业服务的旧工具来克服这些挑战。为了取得成功，我们需要有意志力对我们的行业、我们的公司和我们的设施进行诚实的检查，消除不再有效的系统，并为创新和重塑腾出空间。

为了取得成功，“我们需要有意志力对我们的行业、我们的公司和我们的设施进行诚实的检查，消除不再有效的系统，并为创新和重塑腾出空间。”

我们需要的是大胆的行动，而不是缓慢而渐进的改变。我们不需要过时的制衡，而是需要平衡风险与进步的新想法的交付策略。我们需要的不是竞争，而是合作。这就是我们为即将发生的事情做好准备的方式。这是唯一的方法。

在那个本着协作精神和进步思维，我们的团队为您提供这份报告，其中整合了整个行业许多人在面临药品制造新视野时的经验和观点。

要获取有关生命科学行业未来的更多见解，请下载此报告。

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