ATMP 制造简介

最初由CRB发布

事实、挑战和前进的道路。

治愈以前无法治愈的疾病。

这就是先进治疗药物产品 (ATMP) 的巨大前景，并且吸引了大量客户。仅 2020 年，全球 ATMP 行业年度融资就筹集了 19.9B 美元，比 2019 年增长了 200%。

截至 2021 年初，这项投资正在资助全球 1,200 多项个性化细胞和基因疗法的临床试验，其中许多试验重点关注危及生命的癌症、心血管疾病和遗传性疾病，而到目前为止，这些疾病只能得到控制，而无法消除。 ATMP 创新者正处于永远改变这一预测的风口浪尖。

在此之前，这些创新者必须克服全新的制造挑战。这些挑战中最大的挑战之一是规模：很少有 ATMP 制造商能够成功地从早期的实验室研究过渡到硬化且可持续的商业产品。过程。

这是因为 ATMP 制造流程目前基本上是开放的且由操作员驱动。目标患者群体非常小，在依赖患者自身细胞材料作为治疗载体的自体疗法中，有时只有一个人。

这与传统的生物制药设施相去甚远，在传统的生物制药设施中，您会发现封闭式自动化工艺技术，旨在可靠、重复地生产大批量相同产品。

解决方案就是灵活性：随着越来越多的 ATMP 产品走向监管审批和商业规模化，制造商正在转向一种新型的生产设施，这种设施灵活且面向未来，能够随着行业的发展和新技术的出现而快速适应。

这种自适应设施设计方法将使该领域的创新者能够回答他们面临的许多关键任务问题，包括：

可以做什么考虑到所涉及的操作员繁重的流程，研究人员是否应该主动准备他们的制造方法以适应未来的横向扩展？ 制造商如何才能自信地集成从未在工艺实验室之外进行过测试的新设备？ 当制造商处理如此大量的小批量产品时，如何确保可靠的数据跟踪和质量测试？ 制造商应如何考虑 ATMP 制造所特有的选址、设施设计和施工挑战？ 在制造此类高度敏感材料的环境中存在哪些交叉污染的风险？制造商如何减轻这些风险？

在本文中，我们将探讨“未来的设施”是什么样子，并解释 ATMP 制造商如何做好准备，以安全、可持续和战略性的方式扩大其运营规模，让我们更接近这样一个未来：危及生命的疾病不再只是得到治疗，而是得到治愈。

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ATMP制造 华润银行集团 CVE：CRB