Alkermes 将在心理健康意识月期间即将举行的科学会议上重点介绍与精神病学组合相关的数据

都柏林，2022 年 5 月 9 日 /CSRwire/ – Alkermes plc（纳斯达克股票代码：ALKS）宣布计划在 5 月份心理健康意识月期间的四场科学会议上展示与其精神病学产品组合相关的研究成果。会议内容包括：

美国远程医疗协会 (ATA) 年会，波士顿 国际药物经济学和结果研究学会 (ISPOR) 年会，5 月 15 日至 18 日，马里兰州国家港口。 美国精神病学协会 (APA) 年会，5 月 21 日至 25 日，新奥尔良 美国临床精神药理学会 (ASCP) 年会，5 月 31 日至 6 月 3 日，亚利桑那州斯科茨代尔。

“今年，我们很高兴再次参与科学讨论，并与医疗、心理健康和健康经济学界的领导者和成员进行交流，”Alkermes 首席医疗官兼研发执行副总裁 Craig Hopkinson 医学博士说道。 “五月是心理健康意识月，这是一个重要的提醒，提醒人们，患有精神健康问题的人们仍然存在巨大的未满足的需求。我们致力于开展和分享有助于了解这些疾病的研究，并可能有助于为未来研究新的治疗方案提供信息。”

即将举行的演讲亮点包括：

LATITUDE 的方法和定性数据，这是一项非干预性研究，旨在评估在远程精神病学中使用长效注射 (LAI) 抗精神病药物治疗精神分裂症的知识、态度和感知障碍； 事后分析的结果评估了从先前的 LAI 抗精神病药物转为 ARISADA®（月桂酰阿立哌唑）的精神分裂症成人患者的日常和社会功能； 预算影响模型的结果从美国商业、医疗补助和医疗保险的角度估计了将 LYBALVI®（奥氮平和沙米多芬）添加到处方药中的成本； 详细结果来自 ENLIGHTEN-Early 的一项 3b 期研究，该研究评估了 LYBALVI 与奥氮平相比对患有精神分裂症、精神分裂样障碍或 I 型双相情感障碍的年轻成年患者（年龄 16 至 39 岁；平均年龄：26 岁）体重的影响。

Alkermes 会议演讲的完整列表包括：

ATA

长效抗精神病药物在社区远程精神病学中的使用：南卡罗来纳州从患者、护理人员和提供者的角度评估知识、态度和感知障碍的研究（LATITUDE 研究）

ISPOR

海报 EE158：从美国付款人的角度来看 LYBALVI 对治疗精神分裂症和 I 型双相情感障碍的预算影响 海报 CO58：接受长效注射抗精神病药物阿立哌唑月桂酰治疗 1 年的精神分裂症患者的长期健康结果 海报 CO122：患者与护理人员和临床医生关于患者认知困难的报告精神分裂症患者改用长效注射用抗精神病药物阿立哌唑月桂酰：事后分析 海报 HPR1：健康计划的医疗和药品福利政策之间的特殊药物承保范围是否有所不同？

APA

海报 P8-090：自 COVID-19 大流行以来接受长效注射抗精神病药物治疗的精神分裂症患者的临床管理，包括远程精神病学的作用 海报 P6-082：精神分裂症或双相情感障碍患者的阿片类药物处方配药模式

ASCP

口头报告：

标题：奥氮平/萨米多芬治疗早期患有精神分裂症、精神分裂样障碍或 I 型双相情感障碍的年轻成人：ENLIGHTEN-Early 研究的结果 演讲者：John Kane，医学博士，Zucker Hillside 医院精神病学系主任、霍夫斯特拉·诺斯韦尔医学院精神病学教授兼主席 演讲日期： 口头演讲将于 d 举行个人研究报告会议将于 2022 年 5 月 31 日星期二下午 5:05 举行公吨。

海报：

W37：精神分裂症或双向情感障碍患者的阿片类药物处方配药模式 W38：关于精神分裂症患者改用长效注射用抗精神病药物阿立哌唑月桂酰后出现认知困难的患者与护理人员和临床医生的报告：事后分析 Th36：转用月桂酰阿立哌唑治疗的精神分裂症患者的代谢参数、生命体征和体重变化 Th53：精神分裂症患者改用月桂酰阿立哌唑治疗后的日常和社交功能

关于 LYBALVI®（奥氮平和沙米多芬） LYBALVI®（奥氮平和沙米多芬）是一种每日一次的口服非典型抗精神病药，在美国获批用于治疗成人精神分裂症和成人双相 I 型障碍，作为维持单一疗法或用于躁狂或混合型的急性治疗d 发作，作为单一疗法或锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法。 LYBALVI 由奥氮平（一种成熟的抗精神病药物）与沙米多芬（一种新化学实体）共同配制在单一双层片剂中。 LYBALVI 有固定剂量规格，由 10 mg 沙米多芬和 5 mg、10 mg、15 mg 或 20 mg 奥氮平组成。

LYBALVI®（奥氮平和沙米多芬）的适应症和重要安全信息

适应症

LYBALVI 适用于治疗：

成人精神分裂症 成人双相情感障碍 作为单一疗法以及锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法对躁狂或混合发作进行急性治疗 维持单一疗法治疗

重要安全信息

黑框警告：患有痴呆相关精神病的老年患者接受抗精神病药物治疗 毒品会增加死亡风险。 LYBALVI 未获批准用于治疗患者 患有痴呆症相关的精神病。

禁忌症：LYBALVI 是对照适用于正在使用阿片类药物或正在经历急性阿片类药物戒断的患者。如果 LYBALVI 与锂或丙戊酸盐一起给药，请参阅锂或丙戊酸盐处方信息以了解这些产品的禁忌症。

老年痴呆相关精神病患者的脑血管不良反应，包括中风、短暂性脑缺血发作和死亡。请参阅上面的黑框警告。

导致生理上依赖阿片类药物的患者出现严重阿片类药物戒断：LYBALVI 可能会导致阿片类药物依赖的患者出现阿片类药物戒断，从而导致阿片类药物戒断综合征，有时需要住院治疗。正在使用阿片类药物或经历急性阿片类药物戒断的患者禁用 LYBALVI。在开始 LYBALVI 之前，距上次使用短效阿片类药物应至少有 7 天的无阿片类药物间隔，距上次使用长效阿片类药物至少有 14 天的无阿片类药物间隔阿片类药物。向患者和护理人员解释与突然戒断相关的风险以及准确说明上次阿片类药物使用情况的重要性。

容易出现危及生命的阿片类药物过量：试图用高剂量或重复剂量的外源性阿片类药物来克服阿片类药物封锁可能会导致危及生命或致命的阿片类药物中毒，特别是当 LYBALVI 治疗因 samidorphan 封锁减弱而中断或停止时，使患者接受高水平的非对抗阿片类激动剂。告知患者尝试克服阿片类药物封锁的潜在后果以及与 LYBALVI 同时服用阿片类药物或在停用 LYBALVI 时服用阿片类药物的严重风险。在紧急情况下，如果接受 LYBALVI 治疗的患者需要阿片类药物治疗作为麻醉或镇痛的一部分，请停止 LYBALVI。阿片类药物应由经过适当培训的人员进行管理，并应在设备齐全、安全的环境中对患者进行持续监测。进行心肺复苏。如果中断或停止 LYBALVI 治疗，在 LYBALVI 治疗前有长期阿片类药物使用史的患者可能会降低阿片类药物耐受性。建议患者，如果以先前耐受的剂量恢复阿片类药物，这种耐受性降低可能会增加阿片类药物过量的风险。

神经抑制恶性综合症，一种可能致命的反应。体征和症状包括高热、肌肉强直、谵妄、自主神经不稳定、肌酐磷酸激酶升高、肌红蛋白尿（和/或横纹肌溶解）和急性肾衰竭。通过立即停药、强化对症治疗和密切监测进行管理。

伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应 (DRESS)，据报道，接触奥氮平（LYBALVI 的一种成分）后可能会致命。症状包括皮肤反应（如皮疹或剥脱性皮炎）、嗜酸性粒细胞增多、发烧和/或全身淋巴结肿大流行性并发症，如肝炎、肾炎、肺炎、心肌炎和/或心包炎。如果怀疑穿着打扮，请停止。

代谢变化，包括高血糖、糖尿病、血脂异常和体重增加。据报道，接受非典型抗精神病药物治疗的患者出现高血糖，在某些情况下是极端的，并与酮症酸中毒或高渗性昏迷或死亡相关。任何接受 LYBALVI 治疗的患者均应监测高血糖症状，包括多饮、多尿、多食和虚弱。在某些情况下，当非典型抗精神病药物停用后，高血糖就会消失。然而，尽管停用了可疑药物，一些患者仍需要抗糖尿病治疗。开始 LYBALVI 时测量体重并评估空腹血糖和血脂并定期监测。

迟发性运动障碍 (TD)：发生 TD（一种潜在不可逆、不自主、运动障碍的综合征）的风险及其发生的可能性随着治疗持续时间和累积剂量的增加，e不可逆地增加。该综合征可能会在相对短暂的治疗期（即使是低剂量）或停药后出现。考虑到这些因素，LYBALVI 的处方方式应最有可能降低迟发性运动障碍的风险。如果出现 TD 体征和症状，应考虑停药。

体位性低血压和晕厥：监测易发生低血压的患者、已知心血管疾病的患者和脑血管疾病患者的体位性生命体征。

跌倒：LYBALVI 可能会导致嗜睡、体位性低血压以及运动和感觉不稳定，从而可能导致跌倒，从而导致骨折或其他伤害。评估患者使用 LYBALVI 时的风险。

白细胞减少症、中性粒细胞减少症和粒细胞缺乏症（包括致命病例）：对有临床显着低白细胞计数病史的患者进行全血细胞计数血细胞 (WBC) 计数或白细胞减少症或中性粒细胞减少症病史。如果在没有其他致病因素的情况下出现临床上白细胞显着下降，则停用 LYBALVI。

吞咽困难：有误吸风险的患者应谨慎使用 LYBALVI。

癫痫发作：有癫痫病史或癫痫阈值较低的患者应谨慎使用 LYBALVI。

潜在的认知和运动障碍：由于 LYBALVI 可能会导致嗜睡、损害判断力、思维或运动技能，因此请提醒患者操作危险机械，包括机动车辆，直到他们确定 LYBALVI 不会对他们产生不利影响。

体温失调：对于可能出现核心体温升高情况（例如剧烈运动、酷热、脱水或与抗胆碱能药物同时使用）的患者，请谨慎使用 LYBALVI。

抗胆碱能（抗毒蕈碱）作用：奥氮平，LYBALVI 的一个成分，w与便秘、口干和心动过速有关。与其他抗胆碱能药物和患有尿潴留、前列腺肥大、便秘、麻痹性肠梗阻或相关病症的患者慎用 LYBALVI。根据上市后经验，同时使用抗胆碱能药物会增加严重不良反应（包括死亡）的风险。

高催乳素血症：LYBALVI 提高催乳素水平。据报道，接受催乳素升高化合物的患者会出现溢乳、闭经、男性乳房发育症和阳痿。

与锂或丙戊酸盐联合治疗相关的风险：如果 LYBALVI 与锂或丙戊酸盐一起给药，请参阅锂或丙戊酸盐处方信息，了解这些产品的风险描述。

临床试验中观察到的最常见不良反应是：

精神分裂症 (LYBALVI)：体重增加、嗜睡、口干和头痛 I型双相情感障碍、躁狂或混合发作（奥氮平）：乏力、口干、便秘、食欲增加、嗜睡、头晕、震颤 I 型双相情感障碍，躁狂或混合发作，辅助锂或丙戊酸盐（奥氮平）：口干、消化不良、体重增加、食欲增加、头晕、背痛、便秘、语言障碍、流涎增加、健忘症、感觉异常

伴随药物：正在使用阿片类药物或正在经历急性阿片类药物戒断的患者禁用 LYBALVI。不建议 LYBALVI 与强 CYP3A4 诱导剂、左旋多巴和多巴胺激动剂同时使用。与强效 CYP1A2 抑制剂一起使用时，减少 LYBALVI 的剂量。用 CYP1A2 诱导剂增加 LYBALVI 的剂量。谨慎使用地西泮、酒精、其他中枢神经系统作用药物或接受抗胆碱能（抗毒蕈碱）药物的患者。按照批准的产品标签监测血压并减少降压药物的剂量。

怀孕：可能导致外翻妊娠晚期暴露的新生儿出现拉米达尔和/或戒断症状。建议患者在 LYBALVI 治疗期间怀孕或打算怀孕时通知其医疗保健提供者。告知患者有一个妊娠暴露登记处，用于监测怀孕期间暴露于 LYBALVI 的女性的妊娠结局。

肾功能损害：不建议终末期肾病患者（eGFR <15 mL/分钟/1.73 m2）使用 LYBALVI。

要报告可疑的不良反应，请致电 1-888-235-8008 联系 Alkermes，或致电 1-800-FDA-1088 联系 FDA，或访问 www.fda.gov/medwatch。

请参阅 LYBALVI 附带的完整处方信息，包括黑框警告。

关于 ARISADA® ARISADA 是一种注射型非典型抗精神病药，已批准用于治疗精神分裂症，有四种剂量强度和三种给药持续时间（每月 441 毫克、662 毫克或 882 毫克，每六周一次 882 毫克，每两个月一次 1064 毫克）。一旦进入体内，ARISTADA 转化为阿立哌唑。

关于 ARISADA INITIO® ARISADA INITIO 与单剂量 30 mg 口服阿立哌唑联用，可用于起始任何剂量的 ARISADA。第一剂 ARISADA 剂量可以在 ARISADA INITIO 方案的同一天或最多 10 天后施用。

ARISADA INITIO®（月桂酰阿立哌唑）和 ARISADA®（月桂酰阿立哌唑）缓释注射混悬液（肌内注射）的适应症和重要安全信息

指示

ARISTADA INITIO 与口服阿立哌唑联用，可作为 ARISADA 治疗成人精神分裂症的起始药物。

ARISTADA 适用于治疗成人精神分裂症。

重要安全信息

警告：患有痴呆症相关精神病的老年患者死亡率增加

接受抗精神病药物治疗的患有痴呆症相关精神病的老年患者处于 风险增加死亡。 ARISADA INITIO 和 ARISADA 未获批准用于 治疗痴呆相关精神病患者。

禁忌症：已知对阿立哌唑有过敏反应。反应范围从瘙痒/荨麻疹到过敏反应。

脑血管不良反应，包括中风：在接受利培酮、阿立哌唑和奥氮平治疗的老年痴呆相关精神病患者的安慰剂对照试验中，报告了脑血管不良反应（例如中风、短暂性脑缺血发作）的发生率增加，包括死亡。 ARISADA INITIO 和 ARISADA 未被批准用于治疗痴呆相关精神病患者。

潜在的剂量和用药错误：ARISTADA INITIO 和 ARISADA 之间可能会发生用药错误，包括替代和配药错误。 ARISADA INITIO 旨在单次给药，而 ARISADA 每月、每 6 周或每晚给药一次大约8周。由于药代动力学特征不同，请勿用 ARISADA INITIO 替代 ARISADA。

神经抑制性恶性综合征 (NMS)：服用抗精神病药物（包括 ARISADA INITIO 和 ARISADA）可能会出现潜在致命的复合症状。 NMS 的临床表现包括高热、肌肉强直、精神状态改变和自主神经不稳定的证据（脉搏或血压不规则、心动过速、出汗和心律失常）。其他体征可能包括肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿（横纹肌溶解）和急性肾功能衰竭。 NMS 的管理应包括： 1）立即停用抗精神病药物和其他对同步治疗不重要的药物； 2）强化对症治疗和医学监测； 3) 治疗任何可采用特定治疗的伴随严重医疗问题。

迟发性运动障碍 (TD)：发生 TD（一种综合征）的风险据信，随着治疗持续时间和抗精神病药物总累积剂量的增加，这种情况变得不可逆转的可能性也会增加。在低剂量相对短暂的治疗期后，这种综合征可能会出现，尽管不太常见。抗精神病药物的处方应符合尽量减少 TD 的需要。如果临床合适，停用 ARISADA。如果停止抗精神病治疗，TD 可能会部分或完全缓解。

代谢变化：非典型抗精神病药物与代谢变化有关，包括：

高血糖/糖尿病：据报道，接受非典型抗精神病药物治疗的患者会出现高血糖，在某些情况下是极端的，并与酮症酸中毒、昏迷或死亡相关。有报道称口服阿立哌唑治疗的患者出现高血糖。应定期监测糖尿病患者的血糖控制情况是否恶化；那些有 ris 的人糖尿病的 k 因素应进行基线和定期空腹血糖检测。任何接受非典型抗精神病药物治疗的患者都应监测高血糖症状，包括烦渴、多尿、多食和虚弱。出现高血糖症状的患者还应接受空腹血糖检测。在某些情况下，当非典型抗精神病药物停用后，高血糖就会消失。然而，尽管停用可疑药物，一些患者仍需要继续抗糖尿病治疗。 血脂异常：在接受非典型抗精神病药物治疗的患者中观察到血脂发生不良变化。 体重增加：使用非典型抗精神病药物观察到体重增加。建议对体重进行临床监测。

病态赌博和其他强迫行为：据报道，使用阿立哌唑会出现强迫性或无法控制的赌博冲动。其他不太常见的强迫冲动包括性性冲动、购物、暴饮暴食和其他冲动或强迫行为，如果不加以识别，可能会对患者和他人造成伤害。密切监测患者，如果患者出现此类冲动，请考虑减少剂量或停用阿立哌唑。

体位性低血压：阿立哌唑可能会导致体位性低血压，从而导致头晕、头晕和心动过速。监测心率和血压，并警告患有已知心脑血管疾病以及脱水和晕厥风险的患者。

跌倒：包括 ARISADA INITIO 和 ARISADA 在内的抗精神病药物可能会导致嗜睡、体位性低血压或运动和感觉不稳定，从而可能导致跌倒和随后的伤害。开始治疗并重复治疗后，酌情完成跌倒风险评估。

白细胞减少症、中性粒细胞减少症和粒细胞缺乏症：已有抗精神病药物引起白细胞减少症、中性粒细胞减少症和粒细胞缺乏症的报道。监测完整血液先前存在低白细胞计数 (WBC)/绝对中性粒细胞计数或药物引起的白细胞减少症/中性粒细胞减少症病史的患者的 d 计数。在 WBC 临床显着下降的第一个迹象以及严重中性粒细胞减少患者中，停止 ARISADA INITIO 和/或 ARISADA。

癫痫发作：有癫痫病史或癫痫阈值较低的患者应谨慎使用。

潜在的认知和运动障碍：ARISTADA INITIO 和 ARISADA 可能会损害判断力、思维或运动技能。应警告患者操作危险机械，包括汽车，直到他们确定 ARISADA INITIO 和/或 ARISADA 治疗不会对他们产生不利影响。

体温调节：抗精神病药物会破坏身体降低核心体温的能力。建议患者采取适当的护理以避免过热和脱水。建议适当护理适用于可能剧烈运动、可能暴露在极热环境、同时接受抗胆碱能药物或脱水的患者。

吞咽困难：食管运动障碍和误吸与抗精神病药物的使用有关；对于有吸入性肺炎风险的患者要小心。

伴随药物：ARISTADA INITIO 仅以单剂量预装注射器的形式提供，因此无法调整剂量。避免在已知 CYP2D6 代谢不良或正在服用强效 CYP3A4 抑制剂、强效 CYP2D6 抑制剂或强效 CYP3A4 诱导剂、降压药或苯二氮卓类药物的患者中使用。

根据 ARISADA 剂量，如果患者 1) 已知为 CYP2D6 代谢不良和/或 2) 服用强效 CYP3A4 抑制剂、强效 CYP2D6 抑制剂或强效 CYP3A4 诱导剂超过 2 周，则可能建议进行调整。服用 ARISADA 662 mg、882 mg 或 1064 mg 的患者避免使用强效 CYP3A4 抑制剂和强效 CYP2D6 抑制剂。 （参见 ARISADA 完整处方信息中的表 4。）

常见不良反应：在药代动力学研究中，ARISADA INITIO 的安全性总体上与 ARISADA 观察到的一致。最常见的不良反应（每月接受 ARISADA 441 mg 和 882 mg 治疗的患者报告的发生率≥5%，至少是安慰剂的两倍）是静坐不能。

注射部位反应：在评估 ARISADA INITIO 的药代动力学研究中，ARISADA INITIO 注射部位反应的发生率与 ARISADA 观察到的发生率相似。接受 441 mg ARISADA（每月）、882 mg ARISADA（每月）和安慰剂治疗的患者中，分别有 4%、5% 和 2% 报告注射部位反应。其中大多数是注射部位疼痛，与第一次注射有关，并随着后续每次注射而减轻。其他注射部位反应（硬结、sw发红、发红）的发生率低于 1%。

肌张力障碍：易感个体在低剂量治疗的第一天可能会出现肌张力障碍症状，即肌肉群长期异常收缩。

怀孕/哺乳：可能会导致妊娠晚期接触的新生儿出现锥体外系和/或戒断症状。建议患者将已知或疑似怀孕的情况通知其医疗保健提供者。告知患者有一个妊娠暴露登记处，用于监测妊娠期间暴露于 ARISADA INITIO 和/或 ARISADA 的女性的妊娠结局。阿立哌唑存在于人类母乳中。应考虑母乳喂养的益处、母亲对 ARISADA INITIO 和/或 ARISADA 的临床需求以及 ARISADA INITIO 和/或 ARISADA 或潜在母体状况对婴儿的任何潜在不利影响。

请参阅完整的处方信息，包括 ARISADA INITIO 和 AR 的黑框警告伊斯塔达。

关于阿尔克梅斯

Alkermes plc 是一家完全一体化的全球生物制药公司，致力于开发神经科学和肿瘤学领域的创新药物。该公司拥有一系列专注于酒精依赖、阿片类药物依赖、精神分裂症和 I 型双相情感障碍的专有商业产品，以及一系列正在开发的针对神经退行性疾病和癌症的候选产品。 Alkermes plc 总部位于爱尔兰都柏林，在马萨诸塞州沃尔瑟姆设有研发中心；位于爱尔兰阿斯隆的研究和制造工厂；以及位于俄亥俄州威尔明顿的制造工厂。欲了解更多信息，请访问 Alkermes 网站 www.alkermes.com。

LYBALVI®、ARISTADA® 和 ARISADA INITIO® 是 Alkermes Pharma Ireland Limited 的注册商标，由 Alkermes, Inc. 经许可使用。

阿尔克梅斯联系人： 投资者须知：Alex Braun +1 781 296 8493 媒体：Marisa Borgasano +1 781 609 6659

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